L’AIFA ha approvato la formulazione per via sottocutanea di Vedolizumab ( Entyvio ), che migliorerà l'aderenza alla terapia delle malattie infiammatorie croniche intestinali ( MICI ).
Vedolizumab era già disponibile nella formulazione endovenosa per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn, attiva da moderata a grave.
In Italia si stima che le persone colpite da MICI siano circa duecentomila. Queste patologie hanno un importante impatto sulla qualità di vita di chi ne soffre. L’esordio di queste patologie, infatti, può avvenire tra i 20 e i 30 anni, in uomini e donne in percentuale simile.
La nuova modalità di somministrazione del farmaco, in siringa o penna pre-riempita per iniezione sottocutanea, rappresenta un cambiamento significativo per tutti i pazienti che erano abituati a doversi recare presso la struttura ospedaliera di riferimento per l’infusione.
La nuova formulazione permette invece di ricevere le cure direttamente a casa o in studio medico, o di autosomministrarsi il farmaco dopo aver ricevuto un’adeguata formazione da parte dello specialista di riferimento.
Il parere positivo di AIFA si è basato sugli studi pivotali di fase 3 VISIBLE, disegnati con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia della formulazione sottocutanea di Vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa o malattia di Crohn attiva da moderata a grave che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 6, dopo due dosi di Vedolizumab in terapia endovenosa, in aperto, alla settimana 0 e alla 2.
Sono stati presi in considerazione anche i dati dello studio di estensione a lungo termine, in aperto, dei pazienti di VISIBLE 1 e VISIBLE 2. In questi studi, la formulazione sottocutanea di Vedolizumab ha dimostrato essere efficace e ben tollerata sia nei pazienti con colite ulcerosa che con malattia di Crohn.
Il programma VISIBLE consiste in tre studi di fase 3 che hanno coinvolto oltre 1.000 pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn: due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno esaminato la percentuale di pazienti che ha raggiunto la remissione clinica alla settimana 52, e uno studio di estensione in aperto per determinare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di Vedolizumab sottocutaneo. ( Xagena2021 )
Fonte: Takeda, 2021
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