Budesonide / Formoterolo Teva è un medicinale contenente i principi attivi Budesonide e Formoterolo. È
impiegato neltrattamento dell’asma negli adulti quando è appropriato l’uso dell’associazione. Può
trovare impiego nei pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri
medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e beta2 agonisti a breve durata d’azione assunti
per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con
corticosteroidi e beta2 agonisti a lunga durata d’azione assunti per via inalatoria.
Budesonide / Formoterolo Teva è anche indicato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica
ostruttiva ( BPCO ) negli adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati
sottoposti in passato a regolare terapia. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli
polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria.
Budesonide / Formoterolo Teva è un medicinale ibrido. Questo significa che Budesonide / Formoterolo
Teva è analogo a un medicinale di riferimento che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore. Il medicinale di riferimento di Budesonide / Formoterolo Teva è Symbicort Turbohaler.
Budesonide / Formoterolo Teva è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di medicinale.
Budesonide / Formoterolo Teva può essere usato per il trattamento regolare dell’asma. Può anche essere utilizzato per il trattamento della BPCO.
Per quanto riguarda il trattamento regolare dell’asma, la dose raccomandata è di una fino a quattro inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell’asma.
Come terapia di sollievo dell’asma, i pazienti dovrebbero utilizzare un inalatore di sollievo distinto per alleviare i
sintomi.
I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni al giorno dovrebbero rivolgersi al medico, che valuterà l’opportunità di modificare la terapia.
Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di una o due inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato.
I due principi attivi di Budesonide / Formoterolo Teva sono noti e sono presenti in diversi medicinali usati per il trattamento dell’asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati corticosteroidi. Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, esso riduce l’attività del sistema immunitario. Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio ( tra cui l’istamina ), contribuendo in tal modo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Formoterolo è un beta2 agonista a lunga durata d’azione. Agisce legandosi ai recettori beta2 presenti nella muscolatura. Una volta inalato, si lega perlopiù a tali recettori presenti nelle vie aeree, inducendo rilassamento muscolare, il che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
Sono stati condotti studi per dimostrare che Budesonide / Formoterolo Teva è bioequivalente al medicinale di riferimento ( ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell’organismo ) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d’azione.
Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Budesonide / Formoterolo Teva siano uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia europea ( EMA ) ha deciso che Budesonide / Formoterolo Teva 160/4.5 microgrammi e 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi
individuati. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Pneumo2014 Farma2014
