Sono stati presentati i risultati di fase 3 di Dupilumab ( Dupixent ) negli adolescenti con dermatite atopica moderata-grave non adeguatamente controllata.
Lo studio, condotto su adolescenti ( 12-17 anni ), ha raggiunto gli endpoint primari e i principali endpoint secondari.
Il trattamento con Dupilumab in monoterapia ha migliorato significativamente gli indici di gravità generale della malattia, clear skin ( pelle libera da lesioni ), prurito e alcuni indicatori sulla qualità di vita.
Gli endpoint primari dello studio erano la percentuale di pazienti che hanno raggiunto, dopo 16 settimane di trattamento, un punteggio IGA ( Investigator's Global Assessment ) pari a 0 ( clear skin ) oppure a 1 ( almost clear skin, cute quasi priva di lesioni ) e un miglioramento uguale o maggiore al 75% del punteggio EASI-75 ( Eczema Area and Severity Index ).
Dallo studio è emerso che:
Il 24% dei pazienti trattati con Dupilumab a dosaggio ponderale ogni due settimane ( 200 mg o 300 mg ) e il 18% dei pazienti trattati con Dupilumab a dosaggio fisso ogni quattro settimane ( 300 mg ) ha raggiunto l'endpoint primario - clear skin o almost-clear skin ( IGA, punteggio di 0 o 1 ), contro il 2% con placebo ( p inferiore a 0.0001 e p=0.0007, rispettivamente ).
Il 41.5% dei pazienti trattati con Dupilumab ogni due settimane e il 38% dei pazienti trattati con Dupilumab ogni 4 settimane hanno raggiunto un miglioramento delle condizioni della pelle pari o superiore al 75% ( EASI-75 ) contro l'8% del placebo ( p inferiore a 0.0001 ).
E' stato riscontrato un miglioramento percentuale medio nello score EASI dal basale del 66% nel gruppo trattato con Dupilumab ogni due settimane e del 65% ogni quattro settimane rispetto al 24% del gruppo placebo ( p inferiore a 0.0001 ).
E' stato osservato un miglioramento percentuale medio alla scala di misurazione del prurito ( NRS - numerical rating scale ) dal basale del 48% nel gruppo trattato con Dupilumab ogni due settimane e del 45.5% nel gruppo trattato con Dupilumab ogni quattro settimane, rispetto al 19% del gruppo placebo ( p inferiore a 0.0001 ).
La dermatite atopica moderata-grave può avere un impatto particolarmente significativo per gli adolescenti, che devono confrontarsi con lesioni cutanee essudanti accompagnate da prurito intenso e incessante.
Dupilumab inibisce la via di segnalazione delle interleuchine 4 e 13, un fattore chiave dell'infiammazione allergica di tipo 2. ( Xagena2018 )
Fonte: Sanofi, 2018
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