A seguito di una revisione dei medicinali contenenti l'antidolorifico Metamizolo, l'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato che la dose massima giornaliera del medicinale e le controindicazioni relative al suo utilizzo durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell'Unione Europea.
La raccomandazione affronta le discrepanze nelle informazioni sul prodotto per i medicinali
contenenti Metamizolo, che sono commercializzati in molti stati membri dell'Unione Europea per il trattamento del dolore in forma grave e della febbre che non possono essere controllati con altri trattamenti.
La revisione è stata effettuata dal Comitato per i medicinali ad Uso Umano ( CHMP ) dell'EMA su
richiesta della Polonia, preoccupata dalle sostanziali differenze nelle raccomandazioni sull'uso del
Metamizolo in diversi paesi dell'Unione Europea, dato che è noto che il medicinale può occasionalmente causare gravi effetti indesiderati, come gli effetti ematologici.
L'Agenzia ha esaminato le informazioni disponibili sulla modalità di distribuzione del medicinale nel corpo, sul meccanismo d’azione e i limitati dati sui suoi effetti sul nascituro o sul bambino allattato al seno.
Le raccomandazioni dell'EMA comprendono l'impostazione di una dose singola massima per bocca di 1.000 mg, somministrata fino a 4 volte al giorno ( dose giornaliera massima di 4.000 mg ), in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni.
Il trattamento dovrebbe iniziare alla dose minima raccomandata e dovrebbe essere aumentata solo se necessario.
Se somministrato per iniezione, la dose giornaliera totale non deve superare i 5.000 mg.
Le dosi nei pazienti più giovani dovrebbero essere basate sul loro peso corporeo, ma alcuni prodotti potrebbero non essere adatti a causa del loro dosaggio.
Sebbene il Metamizolo sia presente sul mercato da quasi un secolo, le prove dei suoi effetti in
gravidanza e allattamento al seno sono scarse.
La revisione ha trovato poche evidenze che possano suggerire problemi all'inizio della gravidanza e le dosi singole nei primi 6 mesi potrebbero essere accettabili se non è possibile utilizzare altri analgesici.
Tuttavia, vi sono alcune prove di effetti sui reni e sulla circolazione del feto se il medicinale viene usato negli ultimi 3 mesi di gravidanza e pertanto il medicinale non deve essere usato in questo periodo.
Come precauzione, il metamizolo non deve essere usato durante l'allattamento perché il bambino può ricevere elevate quantità di medicinale rispetto al peso del bambino attraverso il latte.
Informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
• L'EMA ha completato una revisione dell’antidolorifico Metamizolo, utilizzato in molti Paesi dell'Unione Europea per il trattamento del dolore in forma grave e della febbre che non possono essere controllati con altri trattamenti.
• L'EMA ha raccomandato delle modifiche alle informazioni sul prodotto del Metamizolo, per
garantire che le indicazioni sulle dosi massime giornaliere e le avvertenze per non usare il
medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante l'allattamento al seno siano coerenti in
tutta l'Unione Europea.
Maggiori informazioni sul medicinale
Il Metamizolo ( noto anche come Dipirone ) è un analgesico ( antidolorifico ) che può anche alleviare la febbre e lo spasmo muscolare.
È stato usato per molti decenni nell'Unione Europea per via orale, come supposte o per iniezione, per trattare il dolore in forma grave e la febbre che non possono essere controllati con altri
trattamenti.
I medicinali contenenti Metamizolo sono disponibili in Bulgaria, Croazia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Slovenia e Spagna con diversi nomi compresi Algifen, Algifen Neo, AlgiMabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin e Tempimet. ( Xagena2018 )
Fonte: EMA, 2018
Gyne2018 Med2018 Farma2018
