Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha fornito indicazioni sull'uso di Lagevrio ( Molnupiravir ) per il trattamento di COVID-19.
Il medicinale può essere utilizzato per il trattamento di adulti con COVID-19 che non richiedono Ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare la forma grave di COVID-19.
Lagevrio deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi. Il medicinale, disponibile in capsule, deve essere assunto due volte al giorno per 5 giorni.
L'EMA ha emesso questo avviso per supportare le Autorità nazionali che possono decidere su un possibile uso precoce del medicinale prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ad esempio in contesti di emergenza, alla luce dell'aumento dei tassi di infezione e dei decessi dovuti a COVID-19 in tutta l'Unione europea.
Il consiglio segue una revisione dei dati, compresi i dati sulla qualità del medicinale e i risultati degli studi completati e in corso.
Come parte di questo consiglio sono stati valutati i risultati intermedi dello studio principale su pazienti non-ospedalizzati e non-vaccinati con almeno una condizione di base che li metteva a rischio di forma grave di COVID-19.
Lagevrio, somministrato alla dose di 800 mg due volte al giorno, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e di morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi.
Circa un mese dopo l'inizio del trattamento, il 7.3% dei pazienti ( 28 su 385 ) che hanno assunto Lagevrio rispetto al 14.1% ( 53 su 377 ) dei pazienti trattati con il placebo è stato ricoverato o è deceduto; nessuno dei pazienti del gruppo Lagevrio è morto rispetto agli 8 pazienti del gruppo placebo.
In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni riportati durante il trattamento e nei 14 giorni successivi all'ultima dose di Lagevrio sono stati: diarrea, nausea, vertigini e cefalea, tutti di entità lieve o moderata.
Lagevrio non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono iniziare una gravidanza e che non-utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Le donne che intendono iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 giorni dopo l'ultima dose di Lagevrio.
L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 giorni dopo il trattamento.
Studi di laboratorio sugli animali hanno dimostrato che dosi elevate di Lagevrio possono influire sulla crescita e sullo sviluppo del feto.
Lagevrio è un farmaco antivirale orale che riduce la capacità di SARS-CoV-2 ( il virus che causa il COVID-19 ) di moltiplicarsi nell'oragnismo. Agisce aumentando il numero di alterazioni ( mutazioni ) nel materiale genetico del virus ( RNA ) in modo da compromettere la capacità di SARS-CoV-2 di moltiplicarsi. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
Inf2021 Farma2021
