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EMA: sospensione dell’AIC di tutti i medicinali contenenti Ranitidina nell’Unione Europea


Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha confermato la sospensione dell’AIC ( autorizzazione all'immissione in commercio ) di tutti i medicinali a base di Ranitidina nell’Unione Europea a causa della presenza di seppur bassi livelli di un'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina ( NDMA ). Ciò fa seguito al riesame del parere del CHMP di aprile 2020 richiesto da una delle aziende che commercializzano farmaci a base di Ranitidina.

NDMA è classificata come probabile agente cancerogeno per l’uomo sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in alcuni alimenti e forniture d’acqua, non dovrebbe essere pericolosa se ingerita in quantità molto ridotte.

Stando ai dati sulla sicurezza disponibili, la Ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso.
Tuttavia, quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di Ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tale impurezza.
Esistono evidenze che NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della Ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione.
Non è chiaro se NDMA possa anche formarsi a partire dalla Ranitidina all'interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, mentre altri lo escludono.

Alla luce di queste incertezze, ad aprile 2020 il CHMP ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell'Unione Europea.

La Ranitidina appartiene a una classe di farmaci noti come antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, che inibiscono i recettori dell’istamina nello stomaco, riducendo la produzione di acido gastrico. È utilizzata nel trattamento e nella prevenzione di condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche.
I medicinali a base di Ranitidina sono autorizzati a livello nazionale da circa 30 anni e sono disponibili sotto forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili.
Poiché sono disponibili farmaci alternativi, i pazienti devono rivolgersi agli operatori sanitari per avere informazioni su quali altri medicinali possono assumere in alternativa.

In seguito al riesame, il CHMP ha mantenuto le condizioni per la revoca della sospensione dell’AIC dei farmaci contenenti Ranitidina, tra cui l'obbligo per le aziende di fornire maggiori dati sulla possibile formazione di NDMA da Ranitidina all'interno del corpo.
Dal momento che con una singola dose ridotta di Ranitidina somministrata per iniezione o infusione, il livello di NDMA che si forma nell'organismo dovrebbe essere molto basso, il CHMP ha lievemente modificato le condizioni di revoca della sospensione dell’AIC di quei medicinali a base di Ranitidina che vengono somministrati per iniezione o infusione sotto forma di singola dose ridotta.

Dal 2018 NDMA e composti simili, noti come nitrosammine, sono stati riscontrati in vari medicinali e le autorità regolatorie dell’Unione Europea sono intervenute per individuare la possibile causa delle impurezze e fissare obblighi rigorosi per i produttori.

Fonte: European Medicines Agency ( EMA ), 2020

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