L’European Medicines Agency ( EMA ) ha raccomandato di limitare l’impiego di Metisergide per il possibile rischio di fibrosi.
Le raccomandazioni dell'Agenzia regolatoria europea si basano sui dati disponibili sui benefici e rischi di Metisergide, dagli studi clinici, dalle segnalazioni post-marketing di sicurezza e dalla letteratura scientifica.
Sulla base di questi dati sembra probabile una potenziale associazione causale tra Metisergide e fibrosi.
In letteratura è ampiamente descritto il meccanismo d’azione con cui Metisergide potrebbe causare fibrosi attraverso l'attivazione del recettore serotoninergico.
La Metisergide è un medicinale che appartiene alla classe degli alcaloidi della segale cornuta utilizzato in Europa per prevenire l'emicrania ( con o senza aura ) e altri tipi di mal di testa lancinante ( cefalea a grappolo ).
La Metisergide è' stata anche impiegata per trattare la diarrea da malattia carcinoide.
Nell'Unione Europea, i medicinali contenenti Metisergide sono stati autorizzati tramite procedure nazionali e sono stati commercializzati sotto vari nomi commerciali. Le forme farmaceutiche, le indicazioni approvate e le dosi variano nei diversi paesi dell'Unione.
La revisione della Metisergide è stata avviata il 24 maggio 2012 su richiesta dell'Agenzia dei medicinali francese ANSM a seguito dei timori per il manifestarsi di casi gravi di fibrosi.
Informazioni per i pazienti
I medicinali contenenti Metisergide possono causare una condizione potenzialmente grave nota come fibrosi, in cui il tessuto cicatriziale si accumula in alcuni organi del corpo. Come risultato di ciò, l'uso di questi medicinali è ristretto alla prevenzione di gravi emicranie intrattabili e cefalea a grappolo quando i trattamenti standard hanno fallito.
La Metisergide non deve più essere utilizzata per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide ( un tipo di tumore a crescita lenta ). Qualora il paziente fosse in trattamento per questo scopo, è necessario rivolgersi al medico curante per discutere il trattamento alternativo.
Se si è in trattamento con Metisergide per prevenire l'emicrania e la cefalea a grappolo, il medico dovrà controllare con regolarità se si stanno sviluppando eventuali segni o sintomi di fibrosi. Qualora si dovesse sospettare l’insorgenza di fibrosi, il medico dovrà interrompere il trattamento.
Regolarmente, il medico dovrà rivalutare anche la necessità di continuare il trattamento con Metisergide per vedere se i sintomi ricompaiono dopo le interruzioni periodiche del trattamento. ( Xagena2014 )
Fonte: AIFA, 2014
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