Eporatio, il cui principio attivo è l’Epoetina teta, trova indicazione nel trattamento dell'anemia associata a chemioterapia e dell'anemia renale, nei pazienti in predialisi e dialisi. L'efficacia è stata dimostrata anche a basse dosi e con una sola somministrazione alla settimana, per via sottocutanea.
Eporatio è stato ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Epoetina teta agisce nell'organismo in modo analogo all'eritropoietina umana, l'ormone secreto dai reni per stimolare la produzione di globuli rossi.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dall'Autorità regolatoria europea sulla base dei risultati positivi degli studi clinici di confronto tra Epoetina teta ed Epoetina beta, nelle due indicazioni principali.
Negli studi condotti su oltre 500 pazienti oncologici con anemia, in corso di trattamento chemioterapico, i ricercatori hanno utilizzato per Epoetina teta un nuovo schema posologico, partendo con una dose d'attacco più bassa, pari a 20.000 UI a settimana per il primo mese, e aumentando successivamente il dosaggio a 40.000 UI, solo se il paziente non rispondeva alla terapia. Questo protocollo ha consentito di ridurre di circa il 25% la quantità di farmaco somministrata ai pazienti, rispetto al gruppo trattato con Epoetina beta.
Nel trattamento dell'anemia renale, Epoetina teta è stata studiata su oltre 1.000 pazienti mediante somministrazione sottocutanea nei pazienti non ancora dializzati e per somministrazione endovenosa in quelli in emodialisi.
Nella prima fase degli studi, cosiddetta di correzione, il farmaco si è dimostrato molto efficace nei soggetti non-trattati in precedenza con altre epoetine. Nella fase di mantenimento, è stato possibile trasferire i pazienti da una terapia con Epoetina beta a una con Epoetina teta a parità di efficacia e mantenendo il medesimo dosaggio.
Altri studi hanno indagato la sicurezza di Epoetina teta in trattamenti a lungo termine, fino a 15 mesi, nell'indicazione dell’anemia renale in pazienti in predialisi o in emodialisi. I risultati ottenuti sono stati molto positivi, con livelli di emoglobina stabili: in entrambe le categorie di pazienti, si è potuto mantenere costante il dosaggio per un periodo di trattamento prolungato, senza perdere in efficacia.
Sia nei pazienti oncologici che sia quelli con anemia renale, epoetina teta è stata approvata anche per somministrazione sottocutanea, contrariamente alle epoetine biosimilari alfa e zeta, che nell’anemia renale non hanno questa via di somministrazione.
Eporatio può inoltre essere iniettata sottocute una sola volta a settimana, garantendo la stessa efficacia della somministrazione trisettimanale, con un beneficio in termini di compliance per il paziente e di riduzione dei costi associati alla terapia. ( Xagena2010 )
Fonte: Teva, 2010
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