L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha concluso la rivalutazione dei medicinali a base di Metformina, un farmaco antidiabetico, iniziata a gennaio 2016.
I preparati a base di Metformina possono ora essere utilizzati nei pazienti in trattamento per il diabete mellito di tipo 2 che hanno una funzionalità renale moderatamente ridotta.
Le informazioni del prodotto di tali medicinali saranno aggiornate per rivedere l’attuale controindicazione nei pazienti con moderata riduzione della funzionalità renale, e fornire informazioni in merito alle dosi, al monitoraggio e alle precauzioni da adottare in tali pazienti.
Informazioni per i pazienti
• La Metformina è utilizzata, da sola o in combinazione con altri farmaci, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
• Fino ad oggi, i medicinali a base di Metformina non erano raccomandati nei pazienti affetti da riduzione della funzionalità renale da moderata a grave. Questa raccomandazione è stata ora modificata per consentire il loro utilizzo nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta ( GFR = 30-59 ml/min ). La dose di Metformina deve essere adattata a seconda della funzionalità renale del paziente. Questi farmaci non devono tuttora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta ( GFR inferiore a 30 ml/min ).
• I pazienti con ridotta funzionalità renale possono essere a più alto rischio di manifestare acidosi lattica, un raro ma grave effetto indesiderato dei medicinali a base di Metformina, causata da accumulo di acido lattico nel sangue. Tuttavia, per i pazienti con funzionalità renale solo moderatamente ridotta, il rischio può essere minimizzato da un attento controllo del dosaggio e dal
monitoraggio, permettendo così a questi pazienti di beneficiare di tali medicinali.
• La disidratazione ( una significativa perdita di liquidi corporei ) aumenta il rischio di sviluppare acidosi lattica. Se il paziente manifesta forme gravi di vomito, diarrea o febbre, è esposto al caldo, o beve meno liquidi del normale, si potrebbe disidratare. In questi casi, è necessario interrompere l'assunzione di Metformina per un breve periodo di tempo e consultare il proprio medico per ulteriori istruzioni.
Informazioni sui preparati contenenti Metformina
I medicinali a base di Metformina da sola sono stati autorizzati con procedure nazionali nell’Unione Europea dagli anni sessanta, e commercializzati con il nome di Glucophage e altri nomi commerciali.
I seguenti medicinali a base di Metformina in combinazione con altri antidiabetici nella stessa compressa sono stati autorizzati nell’Unione Europea dall’EMA tramite procedure centralizzate: Pioglitazone / Metformina ( Competact, Glubrava ), Dapagliflozin / Metformina ( Ebymect, Xigduo ), Sitagliptin / Metformina ( Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia ), Linagliptin / Metformina ( Jentadueto ), Saxagliptin / Metformina ( Komboglyze ), Alogliptin / Metformina ( Vipdomet ), Canagliflozin / Metformina ( Vokanamet ), Vildagliptin / Metformina ( Eucreas, Icandra, Zomarist ) ed Empagliflozin / Metformina ( Synjardy ).
Inoltre, la combinazione Glibenclamide / Metformina ( Glucovance ) è stata autorizzata a livello nazionale. ( Xagena )
Fonte: European Medicina Agency ( EMA ), 2016
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