A seguito del completamento di una revisione a livello europeo della sicurezza cardiovascolare, che ha mostrato un aumento del rischio di trombosi arteriosa associato all’uso di Diclofenac, simile a quello degli inibitori selettivi di COX-2, l’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, ha fornito nuove informazioni circa le restrizioni sull’uso dei medicinali contenenti Diclofenac ( formulazioni sistemiche ).
Diclofenac trova indicazione nel sollievo del dolore e dell'infiammazione in una vasta gamma di condizioni, tra cui le condizioni artritiche e i disordini acuti muscolo scheletrici.
Sebbene infatti i benefici di Diclofenac siano superiori ai rischi, i dati al momento disponibili hanno indicato un aumento del rischio di trombosi arteriosa associato all’uso di Diclofenac, simile a quello degli inibitori selettivi di COX-2.
Diclofenac è adesso controindicato nei pazienti con: insufficienza cardiaca congestizia accertata, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e malattie cerebrovascolari. Questo significa che nei pazienti con queste condizioni il trattamento deve essere rivisto.
Il trattamento con Diclofenac deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione dei pazienti per i fattori di rischio di eventi cardiovascolari ( es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo ).
In tutti i pazienti deve essere impiegata la dose minima efficace di Diclofenac per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi.
Il Diclofenac è un FANS ( antinfiammatorio non-steroideo ) ampiamente usato per il sollievo del dolore e dell’infiammazione.
Nel 2012, il Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) aveva valutato i più recenti dati disponibili sul rischio di effetti indesiderati cardiovascolari ( come infarto miocardico e ictus ) relativi all’uso di FANS non-selettivi.
Il Comitato aveva concluso che questi dati forniscono ulteriore evidenza sul noto rischio correlato all’utilizzo di questi medicinali.
Complessivamente, gli studi hanno indicato, in maniera consistente, un lieve aumento del rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con Diclofenac, simile a quello osservato con gli inibitori di COX-2.
Poiché questa conclusione ha sollevato preoccupazioni sulla sicurezza cardiovascolare del Diclofenac, ad ottobre 2012 il Comitato Europeo di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) ha quindi iniziato una revisione approfondita del Diclofenac rispetto a tali rischi.
Il PRAC ha confermato le conclusioni della precedente revisione del CHMP e ha concluso che i benefici di Diclofenac sono da ritenersi superiori ai rischi. Tuttavia, esiste un aumento del rischio di eventi di trombosi arteriosa associato a diclofenac, simile a quello degli inibitori selettivi di COX-2. Pertanto, al fine di minimizzare il rischio cardiovascolare nelle informazioni sul prodotto di Diclofenac sono state raccomandate nuove controindicazioni, in linea con le misure adottate per gli inibitori della COX-2.
Informazioni per i pazienti
- Nel complesso, i benefici di questo medicinale superano i rischi; esiste, tuttavia, un lieve rischio di infarto del miocardio o ictus nei pazienti che assumono Diclofenac in formulazioni sistemiche regolarmente, soprattutto a dosi elevate ( 150 mg al giorno ) e per periodi prolungati. Se 1.000 pazienti a rischio moderato assumessero Diclofenac per un anno, vi sarebbero fra loro circa 3 casi in più di infarto del miocardio, rispetto ai pazienti che non assumono Diclofenac.
- Il rischio con Diclofenac aumenta ulteriormente se il paziente è già a rischio più elevato; pertanto, l’uso non è più raccomandato se il paziente ha già avuto un infarto del miocardio o un ictus, o se ha insufficienza cardiaca, occlusioni dei vasi sanguigni che conducono al cuore o al cervello, se è stato sottoposto a intervento chirurgico per eliminare o aggirare tali occlusioni, o se soffre di problemi circolatori che limitano il flusso sanguigno agli arti.
- In presenza di altri fattori di rischio, quali pressione arteriosa elevata, elevati livelli di colesterolo nel sangue, diabete o abitudine al fumo, il medico dovrà valutare se è opportuno che il paziente utilizzi il diclofenac e la modalità migliore di assunzione.
- Se il paziente è sottoposto a trattamento a lungo termine con Diclofenac, tale trattamento dovrà essere rivisto per assicurare che sia ancora idoneo per il paziente. Si raccomanda al paziente di discuterne con il medico responsabile della prescrizione in occasione del successivo appuntamento programmato.
- Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Fonte: EMA / AIFA, 2013
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