L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l'uso di Onabotulinumtoxina A ( Botox ) per il trattamento dei pazienti con vescica iperattiva che non possono usare o non rispondono ai farmaci anticolinergici.
In precedenza, il farmaco era stato approvato per il trattamento della vescica iperattiva derivante da lesioni del midollo spinale o sclerosi multipla.
Questa nuova approvazione offre una opzione di trattamento aggiuntiva ai pazienti con vescica iperattiva, una condizione che colpisce circa 33 milioni di persone tra uomini e donne negli Stati Uniti.
L'approvazione si è basata principalmente su due studi clinici condotti su un totale di 1.105 pazienti.
I pazienti avevano ricevuto 20 iniezioni di 5 unità di Botox oppure placebo.
Dopo 12 settimane, i pazienti trattati con il farmaco attivo hanno avuto 1.6-1.9 episodi giornalieri di incontinenza in meno rispetto al gruppo placebo, e 1.0-1.7 minzioni quotidiane in meno.
Il volume urinario medio è aumentato di 30 mL con Botox rispetto al placebo.
I cicli di trattamento possono essere ripetuti quando gli effetti sembrano svanire, ma secondo la FDA il trattamento non deve essere somministrato con una frequenza maggiore a 1 volta ogni 12 settimane.
Le iniezioni devono essere somministrate in associazione alla cistoscopia.
Gli effetti avversi comuni hanno incluso infezioni del tratto urinario, minzione dolorosa e svuotamento incompleto della vescica.
Per i pazienti con questi effetti potrebbe essere necessario utilizzare un catetere urinario fino alla risoluzione del problema.
La profilassi antibiotica per prevenire le infezioni del tratto urinario deve iniziare poco prima di iniziare la terapia con Botox e continuare per diversi giorni successivamente.
I pazienti con infezioni attive del tratto urinario non devono iniziare il trattamento con Botox. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA, 2013
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