L’AIFA ha comunicato che in seguito all’uso di medicinali a base di Ketoprofene per uso cutaneo possono verificarsi fenomeni d’ipersensibilità cutanea e fotosensibilizzazione, talvolta anche gravi, che possono presentarsi sottoforma di eczema vescicolo-bolloso. Queste reazioni possono essere limitate al sito di applicazione del farmaco, o estendersi al sito controlaterale, o coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole e in qualche raro caso anche zone contigue non esposte.
Generalmente la durata della risposta all’esposizione alla luce, dopo la sospensione del Ketoprofene, varia da poche settimane a diversi mesi, ma sono stati riportati anche casi di persistenza più lunghi.
Da una recente analisi dei dati di farmacovigilanza effettuata dalla Agenzia Italiana del Farmaco si evince una maggiore incidenza di tali segnalazioni durante i mesi primaverili ed estivi, lasciando quindi ipotizzare che si tratti di reazioni di sensibilizzazione all’esposizione alla luce solare.
Il Ketoprofene è un antinfiammatorio non-steroideo ( FANS ) indicato per il trattamento sintomatico locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni.
Come già riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo dei medicinali a base di Ketoprofene, tali reazioni possono essere prevenute o comunque ridotte al minimo, evitando l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare ( anche quando il cielo è velato ) od alle lampade U.V. durante e fino a 2 settimane dopo l’applicazione cutanea di Ketoprofene.
Sugli stampati dei medicinali contenenti Ketoprofene per uso topico è stato inserito un warning box e un pittogramma che richiama l’attenzione del paziente sul rischio associato all’esposizione solare, compreso il solarium.
L’AIFA ha emesso le seguenti raccomandazioni da seguire se si usano medicinali a base di Ketoprofene per uso cutaneo:
- evitare l’esposizione alla luce solare diretta ( anche quando il cielo è velato ), compreso il solarium durante il trattamento e nelle 2 settimane successive all’interruzione;
- proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate;
- lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
I pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente il trattamento e di mettersi in contatto con il medico qualora si presentino i relativi sintomi e segni quali prurito, bruciore, eritema,orticaria e eruzioni bollose.
Medicinali contenenti il principio attivo Ketoprofene per uso cutaneo: Artrosilene, Fastum, Flexen, Ibifen, Keplat, Ketofarm, Ketoprofene Almus, Ketoprofene Eurogenerici, Ketoprofene Sandoz, Ketoprofene Teva, Lasonil c.m. 2.5% gel, Liotondol, Orudis. ( Xagena2009 )
Fonte: AIFA, 2009
Reuma2009 Farma2009
