Lo scompenso cardiaco è una malattia cronica potenzialmente fatale, che interessa circa 15 milioni di persone in Europa, almeno la metà delle quali presenta una ridotta frazione di eiezione, e si manifesta quando il muscolo del ventricolo sinistro non riesce a contrarsi in maniera adeguata.
L’approvazione di Forxiga ( Dapagliflozin ) da parte della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di fase III DAPA-HF, pubblicato su The New England Journal of Medicine e segue la raccomandazione per l'approvazione espressa dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ).
Dapagliflozin è il primo inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio 2 ( SGLT2 ) ad aver mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio composito di morte da causa cardiovascolare o peggioramento degli episodi di scompenso, inclusa l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Lo studio di fase III DAPA-HF ha dimostrato che Dapagliflozin, in aggiunta allo standard di cura, ha ridotto del 26% il rischio dell’outcome composito primario di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco ( inteso come ospedalizzazione o visita urgente per scompenso ), rispetto al placebo, ed entrambe le componenti dell’endpoint composito primario hanno contribuito ad apportare un beneficio al risultato complessivo.
Lo studio DAPA-HF ha confermato il già noto profilo di sicurezza di Dapagliflozin.
Nel corso dello studio, si è riuscito a evitare o un decesso per cause cardiovascolari o una ospedalizzazione per scompenso cardiaco o una visita urgente associata alla malattia ogni 21 pazienti trattati.
Dapagliflozin è già approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti affetti da scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione ( HFrEF ). ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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