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Health Canada: i bifosfonati, farmaci per il trattamento dell’osteoporosi, associati a fratture atipiche del femore


Health Canada ha emesso un aggiornamento sui rischi per la rara, ma grave, frattura del femore associata all’uso di farmaci bifosfonati, tra cui ( Alendronato ) Fosamax, Alendronato e Colecalciferolo ( Fosavance ), Etidronato ( Didrocal, in Italia: Didronel ), Risedronato ( Actonel ), Risedronato e Calcio carbonato ( Actonel Plus Calcium ), Risedronato a rilascio prolungato ( Actonel DR ), e Zoledronato ( Aclasta ).

La frattura è nota come frattura atipica del femore.

Negli Stati Uniti, i bifosfonati orali come Fosamax, Reclast ( Zoledronato ), Actonel e Boniva ( Ibandronato; in Italia: Bonviva ) sono assunti da più di 5 milioni di persone ogni anno.

Impiegati nel trattamento dell'osteoporosi soprattutto dalle donne in menopausa, i bifosfonati sono correlati a un aumento, seppur non-marcato, di rischio di fratture atipiche del femore, secondo la revisione compiuta da Health Canada ( Ministero della salute canadese ).

I bifosfonati sono disponibili sia per assunzione orale che per via iniettiva, e trovano anche impiego nei pazienti che assumono glucocorticoidi.

L'osteoporosi è una perdita di densità ossea spesso associata all'invecchiamento e che può portare a fratture dolorose, disabilità e deformità.

Si ritiene che le fratture atipiche del femore rappresentino meno dell'1% di tutte le fratture dell'anca e del femore; possono presentarsi anche dopo un leggero trauma alla coscia e possono interessare entrambi i femori nello stesso paziente.
Il segni di questo tipo di frattura è rappresentato dal dolore sordo alla coscia, all'anca, o all'inguine. Una frattura parziale può trasformarsi in una frattura completa nell’arco di settimane o mesi.

I pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto in passato un bisfosfonato, e che avvertono un nuovo o un inusuale dolore a livello dell'anca, della coscia o dell’inguine, devono rivolgersi al proprio medico.
I pazienti non devono interrompere l’assunzione di bisfosfonati senza prima aver consultato il proprio medico.

I medici devono essere consapevoli dei rischi potenziali della frattura atipica del femore correlata all’uso dei bifosfonati.
Il personale sanitario dovrebbero sottoporre ad attenta valutazione i pazienti che hanno riferito un dolore alla coscia o all'inguine per escludere una parziale frattura del femore.
I pazienti con una frattura atipica del femore dovrebbero essere esaminati anche per la possibile frattura nell'altra gamba.

Nel 2005, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food & Drug Administration ) ha imposto l’inserimento nelle schede tecniche dei bifosfonati dell’avvertenza riguardo all’osteonecrosi della mandibola, una condizione nota anche come sindrome della mandibola morta.
Inoltre, l’FDA sta analizzando un possibile legame tra uso di bifosfonati e sviluppo di cancro all’esofago.

Un Panel di Esperti dell’FDA è giunto alla conclusione che è necessario definire la durata del trattamento con bifosfonati perché l’uso prolungato può essere associato a possibili rischi.
Secondo il Panel la terapia con bifosfonati per via orale dovrebbe essere limitata a 5 anni. ( Xagena2011 )

Fonte: Health Canada, 2011


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