La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato il primo vaccino contro il COVID-19.
Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech sarà commercializzato come Comirnaty, per la prevenzione della malattia COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni.
Il vaccino continua inoltre ad essere disponibile con l'autorizzazione all'uso di emergenza ( EUA ), anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni individui immunocompromessi.
Dall'11 dicembre 2020, il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è disponibile come vaccino d'emergenza in individui di età pari o superiore a 16 anni e l'autorizzazione è stata ampliata per includere quelli di età compresa tra 12 e 15 anni il 10 maggio 2021.
Le autorizzazioni EUA possono essere utilizzate dalla FDA durante le emergenze di salute pubblica per fornire accesso a prodotti medici che possono essere efficaci nella prevenzione, diagnosi o trattamento di una malattia, a condizione che la FDA determini che i benefici noti e potenziali di un prodotto, quando utilizzato per prevenire , diagnosticare o curare la malattia, superano i rischi noti e potenziali del prodotto.
Comirnaty contiene RNA messaggero ( mRNA ), un materiale genetico. L'mRNA viene utilizzato dall'organismo per originare una proteina del virus ( proteina spike ) che causa il COVID-19.
Il sistema immunitario di una persona che riceve il vaccino reagirà nei confronti del virus ( SARS-CoV-2 ) che causa il COVID-19.
L'mRNA in Comirnaty è presente nell'organismo solo per un breve periodo e non è incorporato nel materiale genetico dell'individuo.
Comirnaty ha la stessa formulazione del vaccino d'emergenza e viene somministrato in una serie di due dosi, a distanza di tre settimane.
Valutazione dei dati di sicurezza e di efficacia per l'approvazione del vaccino per le persone di 16 anni di età e oltre
La prima autorizzazione EUA, emessa l'11 dicembre 2020, per il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech per individui di età pari o superiore a 16 anni si è basata sui dati di sicurezza e di efficacia di uno studio clinico randomizzato e controllato, in cieco, in corso, su migliaia di individui.
Per supportare la decisione di approvazione, l'FDA ha riesaminato i dati aggiornati della sperimentazione clinica che ha supportato l'autorizzazione EUA e ha incluso una più lunga durata di follow-up in una più ampia popolazione.
Nello specifico, nella revisione della FDA per l'approvazione, l'Agenzia ha analizzato i dati sull'efficacia di circa 20.000 vaccini e 20.000 destinatari di placebo di età pari o superiore a 16 anni che non avevano evidenza dell'infezione da virus COVID-19 entro una settimana dalla ricezione della seconda dose.
La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in circa 22.000 persone che hanno ricevuto il vaccino e 22.000 persone che hanno ricevuto un placebo di età pari o superiore a 16 anni.
Sulla base dei risultati della sperimentazione clinica, il vaccino ha mostrato una efficacia del 91% nel prevenire la malattia da COVID-19.
Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita per i risultati di sicurezza per almeno 4 mesi dopo la seconda dose. Complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12.000 persone vaccinate.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati dai partecipanti alla sperimentazione clinica che hanno ricevuto Comirnaty sono stati: dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, brividi e febbre.
Il vaccino è efficace nel prevenire il COVID-19 e gli esiti potenzialmente gravi tra cui il ricovero in ospedale e la morte.
Inoltre, la FDA ha condotto una valutazione rigorosa dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite a seguito della somministrazione del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, e ha stabilito che i dati dimostrano un aumento del rischio, in particolare entro i 7 giorni successivi alla seconda dose.
Il rischio osservato è maggiore tra i maschi di età inferiore ai 40 anni rispetto alle femmine e ai maschi più anziani.
Il rischio osservato è più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni.
I dati disponibili dal follow-up a breve termine hanno indicato che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto della terapia intensiva.
Non sono ancora disponibili informazioni sui potenziali esiti di salute a lungo termine.( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
Inf2021 Vac2021 Med2021 Farma2021
