Risultati intermedi dello studio di estensione ZOSTER-049, presentati all'Open Forum Infectious Diseases ( OFID ), hanno mostrato come il vaccino ricombinante contro l’herpes zoster possa fornire almeno un decennio di protezione contro l'herpes zoster dopo la la prima vaccinazione.
ZOSTER-049 è uno studio di follow-up a lungo termine ( LTFU ), in aperto, da due studi clinici pivotali di fase III ( ZOE-50, ZOE-70 ).
In questi studi, l'efficacia del vaccino è stata del 97% negli adulti di età pari o superiore a 50 anni e del 91% negli adulti di età pari o superiore a 70 anni in un periodo di follow-up di circa 4 anni.
Lo studio ZOE-LTFU, che segue i partecipanti agli studi ZOE-50 e ZOE-70 per altri 6 anni, è in corso e continuerà a valutare l'efficacia a lungo termine, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino.
Il profilo di sicurezza del vaccino osservato nello studio di estensione è coerente con il profilo di sicurezza stabilito del vaccino.
Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
L'incidenza di eventi avversi gravi era coerente con l'età della popolazione in studio.
Non sono stati segnalati decessi o altri eventi avversi gravi considerati correlati alla vaccinazione.
Sono stati segnalati cinque casi di complicanze correlate all'herpes zoster ( nevralgia post-erpetica - 3 casi, e malattia erpetica disseminata - 2 casi ).
Un totale di 7.413 partecipanti sono stati arruolati nella coorte di sicurezza dello studio. I partecipanti erano per il 60.7% donne e per il 39.3% uomini.
I partecipanti erano per il 76.0% di origine bianca-caucasica / europea, il 18.7% asiatico e il 5.3% di altra origine.
L'herpes zoster è causato dalla riattivazione del virus varicella zoster ( VZV ), lo stesso virus che causa la varicella.
Con l'età, il sistema immunitario perde la capacità di attivare una risposta immunitaria forte ed efficace, aumentando il rischio di sviluppo di herpes zoster.
L'herpes zoster si presenta tipicamente come un'eruzione cutanea, con vesciche dolorose sul torace, sull'addome o sul viso. Il dolore è spesso descritto come intenso, urente, talvolta di elevata intensità.
Dopo l'eruzione cutanea, una persona può anche sperimentare nevralgia post-erpetica, definita come dolore che perdura per almeno tre mesi fino a diversi anni dall'inizio dell'eruzione cutanea. La nevralgia post-erpetica è la complicanza più comune dell'herpes zoster, che si verifica nel 5-25% di tutti i casi di zoster, a seconda dell'età dei pazienti.
Il vaccino ricombinante contro zoster è il primo vaccino approvato per la prevenzione dell'herpes zoster a combinare un antigene non-vivo con un adiuvante, e può aiutare a superare il naturale declino dell'immunità correlato all'età, proteggendo gli adulti di età pari o superiore a 50 anni da questa patologia.
Il vaccino ricombinante contro l’herpes zoster ( adiuvato con AS01B ) è un vaccino a subunità ricombinante non-vivo che combina un antigene ricombinante, la glicoproteina E e l'adiuvante AS01B.
In Italia, il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019 ( PNPV ) ha introdotto nel calendario vaccinale la vaccinazione anti-herpes zoster per la coorte dei 65enni e per i soggetti a partire dai 50 anni di età con presenza di patologie quali diabete mellito, patologia cardiovascolare e broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ), o candidati al trattamento con terapia immunosoppressiva, fattori che aumentano il rischio di sviluppare herpes zoster o ne aggravano il quadro sintomatologico. ( Xagena2022 )
Fonte: GSK, 2022
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