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Imraldi, un biosimilare di Humira, per il trattamento delle malattie infiammatorie dermatologiche, reumatologiche, gastroenterologiche, oftalmologiche


Imraldi è un medicinale che agisce sul sistema immunitario. Trova impiego nel trattamento delle seguenti affezioni: psoriasi a placche, artrite psoriasica, artrite reumatoide, spondiloartrite assiale compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici ma con chiari segni d’infiammazione, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite, idrosadenite suppurativa ( acne inversa ), uveite non-infettiva.

Imraldi è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.

Imraldi contiene il principio attivo Adalimumab ed è un medicinale biosimilare. Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico ( medicinale di riferimento ) che è già stato autorizzato nell’Unione europea ( UE ). Il medicinale di riferimento di Imraldi è Humira.

Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa preriempita.
La dose dipende dall’affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso corporeo e all’altezza.
Dopo la dose iniziale, Imraldi viene per lo più somministrato ogni due settimane; tuttavia, in determinate situazioni può essere somministrato con frequenza settimanale.
Se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Imraldi può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Nel corso del trattamento con Imraldi, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come Metotressato o corticosteroidi ( altri medicinali antinfiammatori ).

Il principio attivo di Imraldi, Adalimumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell’organismo, denominato fattore di necrosi tumorale ( TNF ).
Il TNF contribuisce a causare l’infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Imraldi. Legandosi al TNF, Adalimumab ne blocca l’attività, riducendo così l’infiammazione e altri sintomi delle malattie.

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Imraldi e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Imraldi è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Imraldi produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Inoltre, da uno studio principale su 544 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave è emerso che, nonostante il trattamento con Metotressato, Imraldi e Humira avevano efficacia analoga.
La risposta è stata quantificata come attenuazione pari o superiore al 20% nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: si è avuta risposta nel 68% dei pazienti ai quali era stato somministrato Imraldi ( 183 su 269 ), a fronte del 67% di quelli che avevano assunto Humira ( 184 su 273 ).
Con un trattamento a lungo termine si è continuato a riscontrare benefici per un anno.

Poiché Imraldi è un medicinale biosimilare, non è necessario che tutti gli studi effettuati sull’efficacia e sulla sicurezza di Adalimumab per Humira siano ripetuti per Imraldi.

Gli effetti indesiderati più comuni di Adalimumab ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni nella sede di iniezione ( arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione ), cefalea e dolori muscoloscheletrici.

Imraldi e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro: nei pazienti che assumevano Adalimumab si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori ematologici.
Altri rari effetti indesiderati gravi ( che possono riguardare fino a 1 persona su 1000 ) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus ( in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi ) e sindrome di Stevens-Johnson ( una grave affezione della cute ).

Imraldi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva o altre gravi infezioni né in pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave.

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA; European Medicines Agency ) ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’Unione Europea per i medicinali biosimilari, Imraldi ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo.
Inoltre, uno studio sull’artrite reumatoide ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Imraldi si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Imraldi. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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