Fluaton 1mg/g unguento oftalmico, il cui principio attivo è il Fluorometolone, trova indicazione nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.
L'unguento va applicato nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione
medica.
La sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.
Il Fluorometolone è un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale ( 40 volte quella del Cortisone ). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina.
Il Fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacità di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.
Il Fluorometolone viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa. L'assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.
Controindicazione
Fluaton è controinidcato in: ipertensione endoculare; herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale ( positività al test della fluoresceina ); tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio;
oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo; ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Nelle cheratiti erpetiche virali viene sconsigliato l'uso che può essere eventualmente consentito
sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi prima che negli adulti.
Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta aumenta nei pazienti predisposti ( ad esempio nei pazienti diabetici ).
L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile una applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, è opportuno consultare il medico.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti Cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti
indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali.
Fertilità, gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati circa l’effetto di Fluaton sulla fertilità maschile o
femminile.
Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio / beneficio.
Non è noto se il Fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati / lattanti non può essere escluso.
Durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fluaton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
In caso dovesse manifestarsi offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo.
Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.
Con frequenza non nota si sono verificati casi di visione offuscata.
Sovradosaggio
Data la scarsissima tossicità del prodotto sia nell'animale che nell'uomo, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di indigestione accidentale. In caso di sovradosaggio, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente. ( Xagena2019 )
Fonte: AIFA, 2019
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