La revisione del Comitato di sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha concluso che Xeljanz ( Tofacitinib ) può
aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde nei pazienti già ad
alto rischio.
Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di usare Xeljanz con cautela nei pazienti ad alto rischio di
sviluppare coaguli di sangue.
Inoltre, il trattamento di mantenimento con dosi di 10 mg due volte al giorno non deve essere usato nei pazienti con colite ulcerosa ad alto rischio a meno che manchi la disponibilità di un trattamento alternativo adeguato.
Inoltre, il PRAC ha raccomandato che i pazienti di età superiore ai 65 anni debbano essere trattati con Xeljanz solo quando non sia disponibile un trattamento alternativo.
I pazienti ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue includono quelli che hanno avuto un infarto miocardico o soffrono di insufficienza cardiaca, cancro, disturbi ereditari della coagulazione o hanno avuto un precedente episodio di formazione di coaguli di sangue, così come i pazienti che assumono
contraccettivi ormonali combinati, stanno ricevendo una terapia ormonale sostitutiva, si stanno
sottoponendo a un intervento chirurgico importante, o sono immobili.
I medici devono anche considerare altri fattori che possono aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue come età, obesità, diabete, ipertensione o fumo.
Queste raccomandazioni seguono la revisione del PRAC di uno studio in corso ( studio A3921133 ) in
pazienti con artrite reumatoide e un aumentato rischio di malattie cardiovascolari.
Questo studio ha mostrato un aumentato rischio di coaguli ematici nelle vene profonde e nei polmoni con dosi di Xeljanz da 5 mg e 10 mg due volte al giorno rispetto ai pazienti che assumono inibitori del TNF ( fattore di necrosi tumorale ).
Il PRAC ha anche rivalutato ulteriori dati aggiuntivi provenienti da studi precedenti. Tutti i dati combinati
hanno mostrato che il rischio di coaguli ematici era più alto nei pazienti che assumevano Xeljanz,
specialmente con la dose da 10 mg due volte al giorno e in quelli in trattamento per un periodo
prolungato.
I risultati hanno anche mostrato un ulteriore aumento del rischio di infezioni gravi e fatali nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Le informazioni sul prodotto di Xeljanz verranno aggiornate con nuove avvertenze e raccomandazioni basate sui dati dello studio; i coaguli ematici vengono considerati come un effetto indesiderato non-comune che si verifica con una frequenza compresa tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 100.
Il PRAC ha inoltre raccomandato di aggiornare la guida del medico e la scheda di allerta del paziente
con consigli per ridurre al minimo il rischio di coaguli di sangue.
Le nuove raccomandazioni sostituiscono le misure messe in atto all'inizio della revisione a maggio 2019
quando il PRAC aveva raccomandato ai medici di interrompere la prescrizione della dose da 10 mg due
volte al giorno di Xeljanz per i pazienti ad alto rischio di coaguli ematici a livello polmonare mentre era in
corso l’esame dei dati provenienti dallo studio A3921133.
Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ), che adotterà il parere finale dell'Agenzia.
Xeljanz è stato autorizzato per la prima volta nell'Unione Europea il 22 marzo 2017 per il trattamento di
pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave.
Nel 2018, il suo uso è stato esteso al trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica e con colite ulcerosa grave.
Il principio attivo di Xeljanz, Tofacitinib, agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi. Questi enzimi svolgono un ruolo importante nel processo di infiammazione che si verifica nell'artrite reumatoide, psoriasica e nella colite ulcerosa. Bloccando l'azione degli enzimi, Tofacitinib aiuta a ridurre l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie. ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
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