L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) sta rivalutando 1 i medicinali a base di Aliskiren, a seguito dell’interruzione di uno studio clinico su Aliskiren.
Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA sta valutando l’impatto dei dati provenienti dallo studio ALTITUDE sul profilo rischio-beneficio di questi medicinali.
Mentre è in corso la rivalutazione, come misura precauzionale, il CHMP raccomanda che i medici non prescrivano medicinali a base di Aliskiren a pazienti con diabete mellito in associazione con Ace inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II ( sartani ).
Il trattamento dei pazienti che già assumono Aliskiren deve essere rivalutato alla prima visita programmata ( non-urgente ).
I medicinali a base di Aliskiren sono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.
Aliskiren è un inibitore della renina. Esso blocca l’attività di un enzima chiamato renina, che è coinvolto nella produzione di una sostanza chiamata angiotensina I nel corpo umano. L’angiotensina I è convertita nell’ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore. Bloccando la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono. Questo causa vasodilatazione, cosicchè la pressione arteriosa diminuisce.
Otto medicinali a base di Aliskiren sono autorizzati nell’Unione Europea dal 2007: Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo, Sprimeo HCT. Alcuni di questi medicinali ( Rasilamlo, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo HCT e Sprimeo HCT ) sono associazioni di Aliskiren con altri medicinali antipertensivi.
I medicinali a base di Aliskiren sono disponibili in compresse e sono commercializzati in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea tranne Estonia, Lettonia, Lituania e Romania.
Il 19 dicembre 2011, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali a base di Aliskiren, Novartis Europharm, ha informato l’Agenzia della sua decisione di interrompere precocemente lo studio ALTITUDE.
Lo studio era stato disegnato per determinare se Aliskiren, in aggiunta al trattamento convenzionale che includeva un Ace inibitore o un sartano, riducesse il rischio di malattia e mortalità da cause cardiovascolari e renali in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale e/o patologie cardiovascolari. Nella maggior parte dei pazienti la pressione arteriosa era adeguatamente controllata.
L’interruzione dello studio è stata raccomandata dal Comitato indipendente per il Monitoraggio dei Dati che supervisionava lo studio, in quanto i risultati mostravano che non vi era alcun beneficio con Aliskiren, e che i pazienti trattati mostravano un significativo aumento del numero di problemi cardiovascolari e renali rispetto a quelli che ricevevano il placebo. Ciò riguardava in particolare ictus, complicanze renali, elevati livelli plasmatici di potassio e ipotensione.
Il CHMP al momento sta valutando i dati disponibili dello studio ALTITUDE, che sono comunque limitati, e ha chiesto all’Azienda di fornire ulteriori informazioni su questo e su altri studi in corso con Aliskiren.
Mentre è in corso la rivalutazione, il CHMP, come misura precauzionale, ha avvisato i pazienti e gli operatori sanitari.
Raccomandazioni:
• I medici non devono prescrivere medicinali a base di Aliskiren a pazienti diabetici in associazione con Ace-inibitori o sartani. Trattamenti alternativi devono essere presi in considerazione se necessari:
• I medici devono rivalutare il trattamento di pazienti che assumono Aliskiren alla prima visita programmata ( non-urgente ), e se i pazienti sono diabetici e stanno assumendo Ace inibitori o sartani, Aliskiren deve essere interrotto e devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi;
• I pazienti non devono interrompere alcun trattamento prima di aver consultato il proprio medico, poiché l’interruzione di un trattamento antipertensivo senza supervisione medica può comportare dei rischi. Si raccomanda ai pazienti di far valutare il trattamento dal proprio medico curante alla prossima visita di controllo ( non-urgente ). ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
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