Ipstyl 30mg/2ml è una formulazione a rilascio prolungato di Lanreotide. Lanreotide, il
principio attivo, appartiene al gruppo degli ormoni anticrescita. È simile all’ormone
naturale chiamato Somatostatina.
Lanreotide diminuisce i livelli di alcuni ormoni dell'organismo come l’ormone della crescita ( GH ) e il fattore di crescita insulino-simile di tipo I ( IGF-I ) e inibisce il rilascio di alcuni ormoni gastro-intestinali e le secrezioni intestinali.
Ipstyl è utilizzato nel: trattamento dell'acromegalia ( condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita ), nei pazienti in attesa di intervento chirurgico o quando la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata dopo intervento chirurgico o radioterapia; nel trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi; nel trattamento dei tumori primitivi della tiroide associati a ipertiroidismo ( adenomi tireotropi primari ).
Ipstyl non deve essere impiegato se il paziente è allergico ( ipersensibile ) al Lanreotide, alla Somatostatina e ai medicinali della stessa classe ( analoghi della Somatostatina ) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Il paziente deve informare il proprio medico prima di utilizzare Ipstyl:
- se ha calcoli biliari, in quanto Lanreotide può portare alla formazione di calcoli. Potrebbe quindi essere necessario un monitoraggio periodico;
- se è stato diagnosticato il diabete mellito o soffre di ipoglicemia in quanto Lanreotide potrebbe alterare i livelli di glicemia. E' pertanto necessario verificare periodicamente i livelli di glucosio nel sangue e, in caso di diabete, modificare il trattamento anti-diabetico durante la terapia con
Lanreotide;
- se presenta disturbi della funzionalità tiroidea in quanto Lanreotide potrebbe leggermente alterare
la funzione tiroidea;
- se soffre di disturbi cardiaci, in quanto durante il trattamento si potrebbe verificare un rallentamento dei battiti cardiaci ( bradicardia sinusale );
Ipstyl non è raccomandato nei bambini.
E' necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Deve essere prestata particolare attenzione nel caso di somministrazione di Lanreotide durante una
terapia con: Ciclosporina ( un farmaco che riduce la reazione immunologica, usato per esempio in seguito a trapianti di organi o per malattie autoimmuni ); Bromocriptina ( agonista della dopamina usata nel trattamento dei tumori dell’ipofisi, nel Parkinson o per controllare l’aumento anomalo dell’ormone prolattina ); medicinali che inducono bradicardia ( riduzione della frequenza cardiaca ), ad esempio beta-bloccanti; medicinali che sono noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 e dal CYP3A4 ( esempio: Chinidina, Terfenadina ); Insulina o altri medicinali per il diabete.
Il medico potrebbe valutare una possibile modifica di posologia di questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Il medico deve essere informato immediatamente se è in corso una gravidanza, se si sospetta o se la paziente sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. In questi casi Ipstyl
dovrebbe essere somministrato solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nonostante non siano stati stabiliti effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, con Ipstyl sospensione iniettabile sono state segnalate vertigini. In questo caso il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari.
Dosaggio
Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico. Tenuto conto della variabilità della sensibilità dei tumori agli analoghi della Somatostatina viene raccomandato di iniziare il trattamento con una iniezione test per valutare la qualità della risposta ( secrezione di ormone della crescita, sintomi in rapporto al tumore carcinoide, secrezione tumorale, ecc. ).
Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a riconsiderare l'utilità del trattamento.
Acromegalia
- Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico: lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 10 giorni;
- Dopo intervento chirurgico e/o radioterapia: lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni: in caso di risposta insufficiente, valutata in base ai tassi di ormone della crescita e di IGF-1 ( misurati
prima dell'iniezione successiva ), lo schema di trattamento può comportare una iniezione ogni 10 giorni.
Tumori carcinoidi
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni.
In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai sintomi clinici ( vampate di calore, diarrea ) l'intervallo può essere ridotto a una iniezione ogni 10 giorni.
Adenomi tireotropi primari
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai livelli di ormone tiroideo e ormone tireostimolante ( TSH ), l’intervallo può essere ridotto a una iniezione ogni 10 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Ipstyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
Alterata funzionalità renale e/o epatica
Se il paziente soffre di alterata funzionalità renale e/o epatica non è necessario un adeguamento di dosaggio.
Soggetti anziani
Non è necessario un adeguamento di dosaggio.
Modo di somministrazione
Ipstyl viene somministrato con iniezione intramuscolare nel quadrante superiore esterno
del gluteo.
È necessario alternare il sito per l’iniezione intramuscolare tra la parte sinistra e la parte
destra.
Sovradosaggio
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ipstyl è necessario avvertire immediatamente il medico o di rivolgersi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio, è indicato il trattamento dei sintomi.
Dimenticanza nella somministrazione
In caso di dimenticanza nella somministrazione di Ipstyl, il paziente non deve somministrare iniezioni aggiuntive di propria iniziativa per compensare l’iniezione dimenticata e non si deve preoccupare se per una volta ha dimenticato una iniezione.
Nei trattamenti a lungo termine come quello con Lanreotide, una iniezione dimenticata non compromette drammaticamente il successo della terapia.
Interruzione del trattamento
Una interruzione anticipata o la conclusione anticipata del trattamento con Ipstyl possono
compromettere il successo della terapia.
Il paziente non deve interrompere la terapia con Ipstyl autonomamente, ma seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ipstyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il paziente deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, considerati comuni:
• sensazione di sete o stanchezza inusuali, bocca secca ( questi possono essere segni di alti livelli di glicemia o di sviluppo di diabete );
• sensazione di fame, sensazione di instabilità, sudorazione anomala o sensazione di confusione ( questi possono essere segni di bassi livelli glicemici ).
Il paziente deve informare immediatamente il medico se nota: che il volto diventa rosso o si gonfia o si sviluppano macchie o eruzioni cutanee; che il petto diventa pesante ed il fiato diventa corto o se ansima; una sensazione di debolezza, probabilmente a causa di un calo della pressione
sanguigna. Questi possono essere gli effetti di una reazione allergica.
La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota: non è possibile stimarla sulla base
dei dati disponibili.
I più comuni effetti indesiderati attesi con Lanreotide sono: disordini gastrointestinali, calcoli alla
cistifellea ( spesso senza sintomi ) e reazioni al sito di iniezione.
Gli effetti indesiderati che si possono verificare con Lanreotide sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:
Molto comuni, che si verificano in 1 o più di 1 paziente su 10: diarrea, perdita di feci, dolore addominale; calcoli alla cistifellea ed altri problemi biliari. Potrebbe presentare dei sintomi
quali grave ed improvviso dolore addominale, febbre alta, ittero ( colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi ), brividi, perdita di appetito, prurito alla pelle.
Comuni, che si verificano in 1 o più di 1 paziente su 100: perdita di peso, perdita di energia, rallentamento dei battiti del cuore; sensazione di profonda stanchezza; diminuzione dell’appetito;
sensazione di debolezza generalizzata; eccessivo grasso nelle feci; sensazione di capogiri, mal di testa; perdita di capelli o diminuzione dello sviluppo dei peli corporei; dolore che colpisce i muscoli, i legamenti, i tendini e le ossa; reazioni dove viene eseguita l’iniezione come dolore o indurimento della pelle; risultati anomali dei test del fegato e del pancreas, modifica dei livelli di
glicemia; nausea, vomito, costipazione, flatulenza, gonfiore o fastidio allo stomaco, indigestione;
dilatazione biliare ( allargamento dei dotti biliari tra il fegato e la colecisti e l’intestino ).
Non-comuni, che si verificano in 1 o più di 1 paziente su 1000: vampate di calore; difficoltà a dormire; feci chiare, modifica nel colore delle feci; modifica nei livelli di sodio e fosfatasi alcalina negli esami del sangue.
Non-noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: dolore grave e improvviso nella parte bassa dello stomaco ( questo può essere un segno di infiammazione del pancreas ( pancreatite ).
Poiché Lanreotide può alterare i livelli di glicemia, il medico dovrebbe monitorare i livelli di glucosio nel sangue, soprattutto all’inizio del trattamento.
Analogamente, poiché con questo medicinale potrebbero verificarsi problemi alla cistifellea, il medico potrebbe voler controllare la cistifellea all’inizio della terapia con Ipstyl e di tanto in tanto durante la terapia. ( Xagena2019 )
Fonte: AIFA, 2019
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