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Medicinali contenenti Tiocolchicoside per uso sistemico: restrizioni e avvertenze correlate al potenziale rischio di genotossicità


Le Aziende titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio ( AIC ) di medicinali a base di Tiocolchicoside per uso sistemico, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari riguardo a indicazione, regime terapeutico, controindicazioni e avvertenze di questi medicinali.

- I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di Tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.

- L’uso di Tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.

- Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l'assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.

- L'uso di Tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

- Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.

Informazioni relative al problema di sicurezza

In studi non-clinici è stato osservato che uno dei metaboliti di Tiocolchicoside induce aneuploidia a concentrazioni vicine a quelle riscontrate nell’uomo dopo assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno.
L'aneuploidia è riportata come un fattore di rischio per teratogenicità, embrio-fetotossicità / aborto spontaneo, ridotta fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.
Il rischio aumenta con l'esposizione prolungata.

Una revisione dei dati di sicurezza di questo medicinale, che è stata completata nel gennaio 2014, ha introdotto nuove restrizioni ( comprese modifiche all'indicazione, alla dose giornaliera massima raccomandata, così come alla durata del trattamento ), avvertenze e controindicazioni.
Queste modifiche sono state incluse nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo di tutti i medicinali a base di Tiocolchicoside a marzo 2014.

Una Nota Informativa Importante e specifici materiali educazionali ( Guida per gli Operatori Sanitari e la Scheda per il Paziente ) sono stati divulgati nel febbraio 2014, i materiali educazionali sono stati distribuiti ulteriormente nell'ottobre 2015.
Tuttavia, i risultati preliminari provenienti da studi ancora in corso condotti in alcuni Paesi europei e relativi all’utilizzazione di questi farmaci hanno osservato un livello limitato di aderenza nella pratica clinica alle condizioni d'uso autorizzate. ( Xagena2019 )

Fonte: AIFA, 2019

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