Gilead Sciences, in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), ha informato i medici riguardo a:
La terapia con Elvitegravir / Cobicistat non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Le donne che rimangono incinte durante la terapia con Elvitegravir / Cobicistat devono passare a un regime alternativo.
Questo perché i dati di farmacocinetica hanno mostrato una minore esposizione a Cobicistat ed Elvitegravir durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Una esposizione più bassa a Elvitegravir può essere associata a un aumento del rischio di fallimento del trattamento e a un aumento del rischio di trasmissione dell’infezione da HIV da madre a figlio.
Nel giugno 2018 è stata divulgata una Nota Informativa Importante riguardante l’aumento del rischio di fallimento del trattamento e di trasmissione dell’infezione da HIV da madre a figlio causato da una minore esposizione a Darunavir potenziato con Cobicistat durante la gravidanza.
È stato esaminato il rischio che tale situazione possa verificarsi anche con le terapie a base di
Elvitegravir / Cobicistat.
I dati sulla farmacocinetica dello studio IMPAACT ( International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials ) P1026s hanno mostrato che la concentrazione plasmatica di Elvitegravir potenziato con Cobicistat dopo 24 ore era più bassa dell’81% durante il secondo trimestre
di gravidanza e dell’89% durante il terzo trimestre rispetto ai dati post-partum.
La concentrazione plasmatica di Cobicistat dopo 24 ore era più bassa del 60% e del 76%, rispettivamente, durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
La percentuale di donne in gravidanza virologicamente soppresse era del 76.5% nel secondo trimestre, del 92.3% nel terzo trimestre e del 76% nella fase post-partum.
Dall’analisi dei dati di questo studio prospettico, dei casi di gravidanza riportati in altri
studi clinici, del database globale sulla sicurezza di Gilead e delle pubblicazioni disponibili, non è
emerso alcun caso di trasmissione dell’infezione da HIV-1 da madre a figlio nelle donne in trattamento con regimi terapeutici a base di Elvitegravir / Cobicistat durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
La riduzione dell’esposizione a Elvitegravir può determinare il fallimento virologico e un aumento del rischio di trasmissione dell’infezione da HIV da madre a figlio.
Pertanto, la terapia con Elvitegravir / Cobicistat non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che rimangono incinte durante la terapia con Elvitegravir / Cobicistat devono passare a un regime alternativo.
Queste raccomandazioni sono state aggiunte alle informazioni sul prodotto di Genvoya ( Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabina / Tenofovir alafenamide ) e Stribild ( Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil ).
Le informazioni sul prodotto di Tybost ( Cobicistat ) sono state aggiornate per comunicare che la terapia con Darunavir / Cobicistat non deve essere iniziata durante la gravidanza. ( Xagena2019 )
Fonte: AIFA, 2019
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