Il Comitato scientifico, CHMP, dell’European Medicine Agency ( EMA ) ha espresso un parere positivo, raccomandandone l’immissione in commercio, sulla associazione Naltrexone / Bupropione ( Mysimba ), per la riduzione del peso corporeo in aggiunta a dieta e alla attività fisica.
Mysimba è un’opzione di trattamento per i soggetti adulti con un indice di massa corporea ( BMI ) uguale o superiore a 30 kg/m2 ( obesi ) o con indice BMI compreso tra 27 e 30 kg/m2 ( sovrappeso ), in presenza di una o più complicanze correlate al peso, come diabete mellito di tipo 2, alti livelli di colesterolo o alti valori pressori.
Il sovrappeso o l’obesità è un importante fattore di rischio per diverse malattie croniche, tra cui diabete e cardiopatia.
Le attuali terapie per la gestione del peso corporeo sono limitate.
Mysimba è formulato in compresse a rilascio prolungato; deve essere assunto per os. E’ una combinazione di due sostanze attive, Naltrexone e Buproprione, già approvate nell’Unione Europea per altre indicazioni.
Queste due sostanze agiscono su due aree cerebrali responsabili del controllo dell’assunzione di cibo e del consumo energetico, oltre che sui circuiti di reward ( gratificazione ) associati al mangiare.
L’efficacia di Mysimba è stata valutata in quattro studi, condotti su pazienti obesi e in sovrappeso, con o senza condizioni correlate al peso corporeo, e trattati per 1 anno.
A tutti i pazienti arruolati è stato chiesto di modificare il proprio stile di vita, seguendo una dieta ipocalorica e facendo regolare attività fisica.
In tutti gli studi clinici, i pazienti che sono stati trattati con Mysimba hanno ottenuto una perdita di peso clinicamente rilevante, maggiore rispetto ai pazienti trattati con il placebo.
Le principali reazioni avverse osservate durante terapia con Mysimba sono state a carico del sistema nervoso centrale e del tratto gastrointestinale.
Rimane da chiarire il profilo di sicurezza cardiovascolare a lungo termine del farmaco. I risultati ad interim di uno studio in corso appaiono rassicuranti. E’ stato pianificato un secondo studio che valuterà la sicurezza cardiovascolare di Mysimab per un più lungo periodo.
Il CHMP ha raccomandato che i pazienti che assumono Mysimba devono essere riesaminati dopo 16 settimane. Nel caso in cui il paziente non fosse riuscito a perdere almeno il 5% del proprio peso, il trattamento dovrà essere sospeso. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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