Roche ha annunciato che una nuova formulazione iniettabile ( per via sottocutanea ) di Herceptin ( Trastuzumab ) è stata approvata dalla Commissione Europea ( CE ) per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo.
L'approvazione della Commissione Europea si è basata sui dati dello studio HannaH che hanno mostrato che la formulazione sottocutanea di Herceptin era associata a un'efficacia paragonabile ( risposta patologica completa, pCR ) a Herceptin somministrato per via endovenosa nelle donne con tumore alla mammella in fase precoce HER2+, e ha prodotto livelli plasmatici di Trastuzumab non-inferiori.
Nel complesso, il profilo di sicurezza in entrambi i bracci dello studio HannaH è risultato in linea con quello atteso dal trattamento standard con Herceptin e chemioterapia. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Herceptin è un anticorpo monoclonale umanizzato, che blocca l'attività di HER2, una proteina prodotta da uno specifico gene, che quando viene sovraespresso è un potenziale cancerogeno.
Herceptin agisce attivando il sistema immunitario dell’organismo e sopprime la via di segnale HER2 in modo da distruggere le cellule tumorali.
Da quando Herceptin è stato approvato nel 1998, questo farmaco ad azione mirata è stato utilizzato per trattare più di 1,3 milioni di pazienti in tutto il mondo. Somministrato come monoterapia, così come in combinazione o dopo chemioterapia standard, ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale, i tassi di risposta e la sopravvivenza libera da malattia, nelle donne con cancro al seno HER2-positivo.
L’ammissibilità al trattamento con Herceptin è determinata da un test diagnostico, che permette di identificare i pazienti che potrebbero trarre maggiore beneficio da trattamenti alternativi.
La forma sottocutanea di Herceptin è una formulazione liquida pronta all'uso che viene somministrata al dosaggio fisso di 600 mg / 5 ml ogni tre settimane. Questo semplifica le procedure sanitarie eliminando la necessità di ricostituzione o il calcolo della dose secondo il peso corporeo delle singole pazienti.
Quando si utilizza la somministrazione sottocutanea non è necessaria la dose di carico.
Questa formulazione utilizza la Ialuronidasi umana ricombinante di Halozyme ( rHuPH20 ), e viene somministrata in 2-5 minuti, anziché 30-90 minuti della forma endovenosa standard. ( Xagena2013 )
Fonte: Roche, 2013
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