L’EMA ( European Medicines Agency ) aveva avviato una revisione per Protelos / Osselor, due medicinali contenenti Stronzio ranelato, usati per il trattamento della osteoporosi.
La revisione era stata iniziata a seguito di una valutazione di routine dei dati di sicurezza che avevano mostrato un aumentato rischio di gravi problemi cardiaci, incluso l’infarto miocardico, con l’uso di questi medicinali.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso la revisione su Protelos / Osseor e ha raccomandato di limitare ulteriormente l'uso del medicinale ai pazienti che non possono essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi.
Inoltre, questi pazienti devono continuare ad essere valutati periodicamente dal loro medico e il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano disturbi cardiaci o circolatori, come ipertensione non-controllata o angina.
Come raccomandato in una precedente revisione, i pazienti che hanno una storia di malattie cardiache o circolatorie, come ictus e infarto miocardico, non devono utilizzare il medicinale.
Questa raccomandazione sull'impiego di Protelos / Osseor è basata su un'analisi dei dati raccolti da studi randomizzati in circa 7.500 donne in post-menopausa con osteoporosi.
I risultati hanno mostrato un aumento del rischio di infarto miocardico con Protelos / Osseor rispetto al placebo ( 1.7% vs 1.1% ), con un rischio relativo di 1.6, e un aumento del rischio di trombosi venosa e eventi embolici 1.9% contro 1.3% con un rischio relativo di 1.5.
I dati disponibili non hanno mostrano evidenza di un aumentato rischio cardiovascolare nei pazienti senza storia di cardiopatia ischemica accertata, attuale o passata, arteriopatia periferica o malattia cerebrovascolare, o in quelli senza ipertensione non-controllata.
Informazioni ai pazienti
• Protelos / Osseor sarà prescritto solo per la prevenzione delle fratture nelle donne in postmenopausa e negli uomini con grave osteoporosi che hanno un elevato rischio di frattura e non possono essere trattati con altri medicinali approvati per l'osteoporosi;
• Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà il rischio di malattie cardiache e misurerà la pressione sanguigna e continuerà a controllare il rischio a intervalli regolari durante il trattamento;
• Non si deve assumere Protelos / Osseor in presenza di disturbi cardiaci o circolatori come ictus, infarto miocardico, o ostruzione del flusso di sangue nelle arterie, o storia di essi;
• Il trattamento con Protelos / Osseor deve essere interrotto se insorgono problemi cardiaci o circolatori nel corso del trattamento. ( Xagena2014 )
Fonte: AIFA, 2014
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