L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ( FDA; Food and Drug Administration ) ha richiesto alle aziende produttrici di medicinali contenenti Paracetamolo ( anche noto come Acetaminofene ) di ridurre i dosaggi a un massimo di 325 mg per compressa.
La decisione è stata presa per ridurre i casi di sovradosaggio con conseguente danno epatico.
L’FDA ha inoltre richiesto la modifica della scheda tecnica di questi medicinali, con l’inserimento di un black box warning.
La richiesta non riguarda i farmaci da banco ( OTC ) a base di Paracetamolo.
La maggior parte dei casi di danni epatici gravi si è verificata in pazienti che avevano assunto più della dose prescritta di prodotto nell’arco delle 24 ore.
L’overdose da prodotti di combinazione da prescrizione contenenti Acetaminofene è responsabile di quasi la metà di tutti i casi di insufficienza epatica causati dal Acetaminofene negli Stati Uniti; molti di questi casi necessitano di un trapianto di fegato e spesso hanno esito fatale.
Il Paracetamolo può essere associato agli oppioidi, come la Codeina, Ossicodone, e Idrocodone.
L’eliminazione delle confezioni con dosaggi superiori ai 325 mg avverrà nell’arco di 3 anni.
Secondo l’FDA non ci sono danni immediati per i pazienti che assumono questi farmaci. Pertanto è possibile continuare ad assumerli secondo le indicazioni del medico.
Il rischio di danno epatico si verifica quando i pazienti assumono contemporaneamente più prodotti contenenti Paracetamolo e superano la massima dose consentita di 4 g al giorno. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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