Prevenar 13 è una sospensione per iniezione che contiene parti di 13 diversi tipi del batterio Streptococcus pneumoniae ( S. pneumoniae ).
Prevenar 13 viene utilizzato per proteggere i bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni dalle malattie invasive, dalla polmonite e dall’otite media acuta causato dalla S. pneumoniae. Viene anche usato per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 50 anni dalle malattie invasive causate dalla Streptococcus pneumoniae. Le malattie invasive si verificano quando il batterio si diffonde attraverso il corpo causando infezioni gravi, quali la setticemia e la meningite.
Nei bambini, il programma di vaccinazione dipende dall’età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali:
A) ai bambini di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi vengono normalmente somministrate 4 dosi. Le prime tre dosi sono somministrate con un intervallo di un mese tra ogni dose. La prima dose è somministrata di solo all’età di due mesi, ma può essere somministrata già a partire da sei settimane. La quarta dose, il richiamo, viene somministrato tra 11 e 15 mesi di età. Alternativamente, quando Prevenar 13 viene somministrato nel quadro di un programma d’immunizzazione infantile di routine ( vaccinazione collettiva e pressoché simultanea di tutti i lattanti residenti in una determinata area ), si possono somministrare due dosi all’età di due mesi e quattro mesi più tardi, seguite da un richiamo a un periodo corrispondente tra gli 11 e i 15 mesi di età;
B) ai bambini di età compresa tra 7 e 11 mesi devono essere somministrate innanzitutto due dosi con un intervallo di almeno un mese seguito da una terza dose nel secondo anno;
C) ai bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi di età dovrebbero essere somministrate due dosi ad un intervallo di almeno due mesi;
D) ai bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, deve essere somministrata una dose singola.
Prevenar 13 può essere utilizzato nei bambini che hanno iniziato a vaccinarsi con Prevenar ( un altro vaccino autorizzato nell’Unione europea per Streptococcus pneumoniae, che contiene parti di sette delle 13 tipologie di S. pneumoniae comprese in Prevenar 13 ). Questi bambini possono passare a Prevenar 13 in qualsiasi momento nel corso del programma di vaccinazione. I bambini di età compresa tra 1 e 2 anni che sono stati vaccinati con Prevenar dovrebbero ricevere 2 dosi di Prevenar 13.
Agli adulti di età pari o superiore a 50 anni deve essere somministrata una singola dose di Prevenar 13.
Il vaccino è somministrato per iniezione nel muscolo della coscia nei bambini di età inferiore a 2 anni. Viene somministrato nel muscolo della spalla nei bambini di età superiore ai 2 anni e negli adulti di età superiore ai 50 anni.
Prevenar 13 contiene piccole quantità di polisaccaridi estratti dalla capsula che avvolge il batterio Streptococcus pneumoniae. Questi polisaccaridi sono stati purificati e successivamente coniugati a un vettore che ne favorisce il riconoscimento da parte del sistema immunitario. Il vaccino viene inoltre adsorbito a un composto contenente Alluminio per stimolare una risposta migliore.
Prevenar 13 contiene i polisaccaridi provenienti da diversi tipi di Streptococcus pneumoniae ( sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ). In Europa, si ritiene che, a seconda del Paese, essi abbiano causato tra il 73% e il 100% dei casi di malattie invasive nei bambini di età inferiore ai 5 anni. I sei polisaccaridi aggiuntivi contenuti in Prevenar 13 (ma non in Prevenar) causano tra il 16 e il 60% dei casi. Negli adulti di età superiore a 50 anni, i sierotipi pneumococcici in Prevenar 13 possono essere responsabili per almeno il 50-76% dei casi di malattie invasive, in base al Paese.
La capacità di Prevenar 13 d’innescare la produzione di anticorpi ( immunogenicità ) nei bambini è stata esaminata in due studi principali che hanno coinvolto 1.266 bambini sani vaccinati tra i 2 e i 15 mesi di età. Prevenar 13 è stato confrontato con Prevenar. Lo studio ha confrontato le risposte immunitarie dei due vaccini contro i setti polisaccaridi che condividono. Le risposte immunitarie ai sei polisaccaridi aggiuntivi in Prevenar 13 sono state confrontate con la risposta immunitaria al polisaccaride in Prevenar che ha fornito la risposta immunitaria più bassa.
Studi aggiuntivi nei bambini hanno esaminato gli effetti di somministrare vaccinazioni di richiamo, passando da Prevenar a Prevenar 13 e utilizzando Prevenar 13 assieme ad altri vaccini regolarmente somministrati ai bambini.
Prevenar 13 è stato esaminato in due studi principali in adulti di età pari o superiore a 50 anni. Il primo studio ha coinvolto 835 adulti di età compresa tra 50 e 64 anni che non erano stati in precedenza vaccinati contro le malattie invasive causate da Streptococcus pneumoniae. Il secondo studio ha coinvolto 938 adulti di età pari o superiore a 70 anni che erano già stati vaccinati contro le malattie invasive causate da S. pneumoniae almeno cinque anni prima. In entrambi gli studi, Prevenar 13 è stato confrontato con un vaccino simile contenente i polisaccaridi di 23 diversi tipi di Streptococcus pneumoniae ( vaccino polisaccaride 23valente ). Gli studi hanno confrontato le risposte immunitarie un mese dopo la vaccinazione con i due vaccini.
Nei bambini, Prevenar 13 ha prodotto una risposta efficace almeno tanto quella di Prevenar per sei dei sette polisaccaridi Streptococcus pneumoniae che condividono con il primo studio principale, e per cinque dei sette nel secondo. Nei casi in cui la risposta a Prevenar 13 si è rivelata meno efficace rispetto al farmaco di riferimento, le differenze sono state ritenute minori. Tutti gli altri sei polisaccaridi aggiuntivi presenti in Prevenar 13 hanno prodotto una risposta quanto meno efficace tanto quella di Prevenar nel primo studio principale. Ciò si è rivelato vero per cinque dei sei polisaccaridi aggiuntivi nel secondo studio.
Gli studi aggiuntivi hanno mostrato che Prevenar 13 ha causato un incremento nella produzione di anticorpi successivamente alle vaccinazioni di richiamo e hanno sostenuto un cambiamento a Prevenar 13 nei bambini che hanno iniziato la vaccinazione con Prevenar. Non risulta che Prevenar 13 abbia condizionato l’immunogenicità degli altri vaccini regolarmente somministrati ai bambini.
Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, in entrambi gli studi principali Prevenar 13 ha prodotto una risposta immunitaria almeno altrettanto efficace di quella prodotta dal vaccino polisaccaride 23valente per tutti i 12 polisaccaridi S. pneumoniae condivisi, e per alcuni di questi sierotipi la risposta immunitaria è stata migliore con Prevenar 13.
Gli effetti indesiderati più comuni di Prevenar 13 ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) nei bambini sono un calo dell'appetito, febbre, irritabilità, reazioni al sito di iniezione ( arrossamento o indurimento della pelle, gonfiore, dolore o sensibilità ), sonnolenza e sonno di qualità scadente.
Negli adulti tra gli effetti indesiderati più comuni è stato riscontrato un calo dell’appetito, mal di testa, diarrea, eruzioni cutanee, reazioni nel sito dell’iniezione, artralgia e mialgia ( dolore alle articolazioni e ai muscoli ).
Prevenar 13 non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o al tossoide difterico ( una tossina attenuata del batterio che causa la difterite ). La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei pazienti in Prevenar 13 grave stato febbrile fino a quando non si siano ripresi; la vaccinazione può comunque essere ancora somministrata in caso di un’infezione minore, come un raffreddore.
Il Comitato scientifico dell'EMA ( European Medicines Agency ), CHMP, ha osservato che, nei bambini, la risposta del sistema immunitario a Prevenar 13 era paragonabile a quella di Prevenar, già autorizzato nell’Unione Europea per la protezione dei bambini dal batterio Streptococcus pneumoniae.
Il Comitato ha inoltre rilevato che Prevenar 13 contiene polisaccaridi aggiuntivi presi dalle tipologie di S. pneumoniae responsabili per causare la malattia ai bambini in Europa.
Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, il Comitato ha notato che la malattia pneumococcica invasiva è un importante problema per la salute e che il beneficio in termini di protezione supera il rischio di reazioni avverse. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Inf2011 Farma2011
