La sicurezza di Comirnaty, il vaccino anti-COVID a RNA messaggero di Pfizer - BioNTech, è stata valutata in soggetti di età pari o superiore a 16 anni nel corso di due studi clinici che hanno coinvolto 21.744 partecipanti i quali hanno ricevuto almeno una dose di Comirnaty.
Nello Studio 2, un totale di 21.720 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto almeno 1 dose di Comirnaty, mentre un totale di 21.728 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto placebo ( compresi 138 e 145 adolescenti di 16 e 17 anni di età, rispettivamente nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo ).
Un totale di 20.519 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto 2 dosi di Comirnaty.
Al momento dell’analisi dello Studio 2, la sicurezza è stata valutata in un totale di 19.067 partecipanti ( 9.531 trattati con Comirnaty e 9.536 trattati con placebo ) di età pari o superiore a 16 anni, per almeno 2 mesi dopo la seconda dose di Comirnaty.
Sono stati inclusi un totale di 10.727 partecipanti ( 5.350 trattati con Comirnaty e 5.377 trattati con placebo ) di età compresa fra 16 e 55 anni, e un totale di 8.340 partecipanti ( 4.181 trattati con Comirnaty e 4.159 trattati con placebo ) di età pari o superiore a 56 anni.
Le reazioni avverse più frequenti nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni sono state dolore in sede di iniezione ( maggiore di 80% ), stanchezza ( maggiore di 60% ), cefalea ( maggiore di 50% ), mialgia e brividi ( maggiore di 30% ), artralgia ( maggiore di 20% ), piressia e tumefazione in sede di iniezione ( maggiore di 10% ).
Queste reazioni sono state generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicità è stata associata a un’età maggiore.
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono elencate sotto, in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ), Comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ), Non-comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ), Raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ), Molto raro ( minore di 1/10.000 ), Non-nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ).
Reazioni avverse
Come tutti i vaccini, Comirnaty può causare reazioni avverse sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10: nel sito di iniezione: dolore, gonfiore; stanchezza; mal di testa; dolore muscolare; dolore articolare; brividi, febbre
Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10: arrossamento nel sito di iniezione; nausea
Effetti indesiderati non-comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100: ingrossamento dei linfonodi; senso di malessere; dolore agli arti; insonnia; prurito nel sito di iniezione
Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: asimmetria temporanea di un lato del viso
Non-nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ): reazione allergica grave
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Tossicità generale - I ratti che avevano ricevuto Comirnaty per via intramuscolare ( 3 dosi complete destinate all’uomo somministrate una volta a settimana, che generavano livelli relativamente più elevati nei ratti a causa delle differenze di peso corporeo ) hanno mostrato edema ed eritema in sede di iniezione, e un incremento dei leucociti ( inclusi basofili ed eosinofili ) compatibile con una risposta infiammatoria, unitamente a una vacuolizzazione degli epatociti della vena porta, senza evidenza di danno epatico. Tutti gli effetti sono risultati reversibili.
Genotossicità / Potenziale cancerogeno - Non sono stati condotti studi di genotossicità o sul potenziale cancerogeno. Si ritiene che i componenti del vaccino ( lipidi e mRNA ) non presentino alcun potenziale genotossico.
Tossicità della riproduzione - La valutazione della tossicità della riproduzione e dello sviluppo è stata condotta nei ratti nel corso di uno studio combinato di fertilità e tossicità dello sviluppo, durante il quale femmine di ratto hanno ricevuto Comirnaty per via intramuscolare prima dell’accoppiamento e durante la gestazione ( 4 dosi complete destinate all’uomo, che generavano livelli relativamente più elevati nei ratti a causa delle differenze di peso corporeo, somministrate dal giorno 21 precedente all’accoppiamento fino al giorno 20 della gestazione ). Sono state osservate risposte anticorpali neutralizzanti verso SARS-CoV-2 nelle madri animali da prima dell’accoppiamento al termine dello studio al giorno 21 dopo la nascita, così come nei feti e nella prole.
Non si sono verificati effetti correlati al vaccino in termini di fertilità nelle femmine, gravidanza, sviluppo embrionale / fetale o sviluppo della prole.
Non sono disponibili dati su Comirnaty relativi al trasferimento placentare o all’escrezione nel latte materno del vaccino. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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