La Drug Safety Research Unit di Southampton in Gran Bretagna ha compiuto uno studio di postmarketing , Prescription – Event Monitoring, con l’obiettivo di verificare la sicurezza del Rofecoxib ( Vioxx ) , un antinfiammatorio inibitore selettivo della cicloossigenasi ( Cox-2 ).
E’ stato inviato un questionario ai medici tra il febbraio ed il novembre 2000.
L’analisi è stata compiuta su 15.268 pazienti, di 62 anni di età , per il 67% femmine.
L’indicazione più comune alla prescrizione del Rofecoxib è stata l’osteoartrosi (24%).
I più comuni effetti indesiderati sono stati: dispnea e nausea.
Il rischio di eventi gastrointestinali dopo somministrazione di Rofecoxib è aumentato nei soggetti con una storia di condizione dispeptica o gastrointestinale del tratto superiore, con il recente impiego di altri antinfiammatori FANS, con l’impiego concomitante di farmaci gastrolesivi ( Aspirina, anticoagulanti , farmaci antiaggreganti piastrinici ) o farmaci gastroprotettivi ( Misoprostolo, antiacidi , inibitori della pompa protonica , antagonisti H2 ), e con l’età ( maggiore o uguale a 65 anni).
Durante il trattamento o entro 1 mese dalla sospensione del Rofecoxib, sono stati osservati 110 gravi eventi gastrointestinali ( tra cui 76 sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore o ulcere peptiche , una perforazione del colon ), 101 eventi tromboembolici , 3 casi di insufficienza renale acuta, 1 caso di sindrome di Stevens-Johnson, 1 caso di grave anafilassi ed 1 caso di angioedema.
Secondo gli Autori la prescrizione del Rofecoxib richiede una certa cautela. ( Xagena 2003 )
Layton D et al, Br J Clin Pharmacol 2003; 55:166-174
