Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo alle nuove modalità di utilizzo dei medicinali contenenti Diclofenac ad uso orale senza obbligo di ricetta.
La presente Nota Informativa Importante fa seguito alle conclusioni della Commissione Europea del 25 Settembre 2013, sul rischio cardiovascolare associato alla somministrazione di Diclofenac.
Sebbene i dati indichino un effetto dose-dipendente sul rischio trombotico associato all’uso di Diclofenac, in particolare a dosi elevate, è difficile stabilire una chiara dose limite oltre la quale i rischi aumentano in modo significativo.
Alcuni studi hanno riportato una associazione anche a dosi più basse.
Sulla base dei dati finora disponibili, il PRAC ha quindi concluso che non è possibile escludere il rischio trombotico cardiovascolare, tra tutte le dosi di Diclofenac, soprattutto nei pazienti con co-morbilità preesistenti.
Pertanto, si è ritenuto opportuno intraprendere le seguenti misure di minimizzazione del rischio: eliminazione dell’indicazione coadiuvante nella terapia dell’influenza e degli stati febbrili; controindicazione dell’uso in bambini al di sotto dei 14 anni;
limitazione della dose massima giornaliera a 75 mg; limitazione della durata massima della terapia da 5 a 3 giorni.
Raccomandazioni per i pazienti
Gli Operatori sanitari sono invitati ad informare i pazienti riguardo alle nuove limitazioni d’uso che devono essere immediatamente attuate per i medicinali contenenti Diclofenac a uso orale senza obbligo di ricetta:
• Non utilizzare per curare l’influenza e gli stati febbrili;
• Non usare nei bambini al di sotto dei 14 anni;
• Non superare la dose massima giornaliera di 75 mg;
• Non superare i 3 giorni di terapia
Inoltre, i pazienti devono essere sensibilizzati sull’importanza dell’appropriatezza di utilizzo di tali medicinali e sugli eventuali rischi cardiovascolari e gastrointestinali ad essi associati.
I farmaci contenenti il principio attivo Diclofenac ad uso orale con modalità di prescrizione senza obbligo di ricetta, oggetto della presente nota, sono: Dicloreum dolore ( Alfa Wassermann ), Itamifast ( Fidia Farmaceutici ), Flector dolore ( IBSA Farmaceutici ), Novapirina e Voltadvance ( Novartis Consumer Health ). ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
Reuma2015 Farma2015
