Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’ EMA ( European Medicines Agency ) ha confermato che i pazienti trattati con medicinali noti come antivirali ad azione diretta per l’epatite C possono essere a
rischio di riattivazione dell’epatite B.
Come risultato di questa revisione, il PRAC ha raccomandato che, prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per il virus dell’epatite B; i pazienti co-infettati dai virus dell’epatite B e C devono essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Gli antivirali ad azione diretta ( commercializzati nell’Unione Europea: Daklinza ( Daclatasvir ), Exviera ( Dasabuvir ), Harvoni ( Sofosbuvir / Ledipasvir ), Olysio ( Simeprevir ), Sovaldi ( Sofosbuvir ) e Viekirax ( Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir ) sono medicinali importanti per il trattamento dell’epatite C cronica, una patologia infettiva che colpisce il fegato causata dal virus dell’epatite C.
Dall’inizio dell’attività di revisione altri due antivirali ad azione diretta, Epclusa ( Sofosbuvir / Velpatasvir ) and Zepatier
( Elbasvir / Grazoprevir ), sono stati autorizzati nell’Unione Europea.
Casi di ricorrenza di infezione da epatite B che prima era stata inattivata ( ri-attivazione ), anche fatale, sono stati riportati in pazienti che erano infettati con i virus dell'epatite B e C trattati con farmaci antivirali ad azione diretta.
Si ritiene che questa sia una conseguenza della rapida riduzione del virus dell’epatite C che è noto avere un’azione soppressiva sul virus dell’epatite B, e della mancanza di attività contro il virus dell’epatite B degli antivirali ad azione diretta.
Ad oggi, circa 30 casi di riattivazione dell’epatite B sono stati riportati tra le molte migliaia di pazienti trattati.
Nonostante la frequenza della riattivazione dell’epatite B appare bassa, il PRAC ha raccomandato che un’ avvertenza debba essere inclusa nelle informazioni sulla prescrizione di questi medicinali.
Il PRAC ha anche revisionato i dati disponibili sul carcinoma epatico ( epatocarcinoma) nei pazienti trattati con antivirali ad azione diretta e ha concluso che ulteriori studi devono essere condotti prima di trarre conclusioni definitive.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ha recepito le raccomandazioni del PRAC.
Informazioni
• Gli antivirali ad azione diretta sono medicinali importanti per il trattamento dell’epatite C a lungo termine che possono essere
utilizzati senza l’impiego di Interferone ( medicinale noto per avere effetti collaterali importanti );
• In presenza anche di infezione da virus dell'epatite B, gli antivirali ad azione diretta per l'epatite C potrebbero attivare di nuovo l’infezione dell’epatite B. La riattivazione dell'epatite B può causare gravi problemi al fegato;
• I pazienti dovrebbero essere testati per l’epatite B prima di iniziare il trattamento con gli antivirali ad azione diretta per controllare se siano a rischio di riattivazione di epatite B:
• In caso di co-infezione HCV e HBV, i pazienti saranno sottoposti ad attento controllo durante e dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta. Il paziente potrebbe anche ricevere un trattamento per l'epatite B. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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