L’EMA ( European Medicines Agency ) ha completato una revisione di Rotarix su richiesta della Commissione europea, a seguito della scoperta di DNA di circovirus suino di tipo 1 ( PCV-1 ) nel vaccino. Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMEA ha concluso che non vi sono problemi di sicurezza derivanti dall'uso di Rotarix.
Rotarix è un vaccino orale che viene utilizzato nei bambini di almeno 6 settimane di età per la protezione contro la gastroenterite ( diarrea e vomito ) causata da infezioni da rotavirus. Il vaccino contiene una forma viva attenuata del rotavirus umano ( ceppo RIX4414 ).
Quando il vaccino viene somministrato a un bambino, il sistema immunitario riconosce il virus indebolito contenuto nel vaccino e produce degli anticorpi contro di esso. Un anticorpo è un tipo di proteina che può neutralizzare o distruggere un antigene, quale un virus. Dopo la vaccinazione, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente quando esso è esposto nuovamente al virus.
Rotarix è stato approvato nell'Unione Europea ( UE ) nel febbraio 2006. In genere non fa parte di programmi di vaccinazione per l’infanzia degli Stati Membri, ma è approvato in tutti gli Stati Membri. Il vaccino è ampiamente utilizzato al di fuori dell'UE e fa parte del programma di pre-qualificazione per i vaccini dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ).
La revisione ha fatto seguito alla scoperta del DNA del PCV 1 nel vaccino. Questa è stata riportata inizialmente in un articolo pubblicato sul Journal of Virology nel marzo 2010. Il CHMP, al tempo, aveva già notato che i risultati dello studio non rappresentavano una minaccia per la salute pubblica poichè il PCV 1 non provoca malattie negli esseri umani o negli animali ed è comunemente presente nelle carni e in altri alimenti che sono ampiamente consumati.
Il materiale virale del PCV 1 potrebbe essere stato sempre presente nel vaccino ed è stato rilevato soltanto attraverso l'uso delle nuove tecnologie. Poiché il vaccino è prodotto utilizzando linee cellulari di origine animale, è probabile che il materiale virale fosse presente nelle materie prime utilizzate per la preparazione delle cellule originali.
Ad oggi circa 68 milioni di dosi di Rotarix sono state distribuite in tutto il mondo e il vaccino ha mostrato di essere efficace e sicuro.
Il CHMP ( Comitato scientifico dell’EMA ) ha riesaminato i dati dei test effettuati dalla ditta che produce Rotarix per determinare la natura e la quantità del materiale virale nel vaccino. Il Comitato ha anche esaminato i dati di sicurezza disponibili per Rotarix.
Il Comitato ha rilevato che Rotarix contiene una quantità molto piccola di PCV-1 virus. Sulla base del fatto che il PCV 1 non causa alcuna malattia e sui dati di sicurezza di milioni di bambini che hanno già ricevuto il vaccino, il Comitato ha concluso che l'individuazione dei PCV-1 non ha modificato il rapporto beneficio-rischio del vaccino. Il Comitato ha inoltre osservato che il vaccino è efficace nel prevenire le infezioni da rotavirus, che sono responsabili di mezzo milione di morti ogni anno, per lo più nei Paesi in via di sviluppo.
Il CHMP ha concluso che i benefici di Rotarix continuano a superare i rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia mantenuta. Il Comitato ha inoltre approvato i piani della ditta produttrice per rimuovere il virus dal processo di fabbricazione. ( Xagena2010 )
Fonte: AIFA, 2010
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