Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti: pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia modificante la malattia.
Fingolimod, il principio attivo di Gilenya, è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ( S1P ). Per opera della
sfingosina-chinasi Fingolimod si trasforma nel metabolita attivo Fingolimod fosfato che si lega, a basse concentrazioni nanomolari, al recettore S1P1 localizzato sulla superficie dei linfociti, e attraversa facilmente la barriera emato-encefalica per legarsi, nel sistema nervoso centrale, al recettore S1P1.
Fingolimod fosfato, agendo come antagonista funzionale dei recettori S1P espressi sui linfociti, inibisce la capacità dei linfociti di fuoriuscire dai linfonodi, determinando ridistribuzione anzichè distruzione dei linfociti.
L’Agenzia regolatoria europea, EMA, ha emesso nuove raccomandazioni per medici e pazienti sui
potenziali rischi correlati all’effetto immunosoppressivo di Gilenya
( Fingolimod ), un medicinale per la sclerosi multipla.
In particolare, sono state fornite nuove raccomandazioni per minimizzare il rischio di
leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) e di basalioma ( anche noto come ) carcinoma basocellulare in pazienti trattati con
Gilenya.
Informazioni per i pazienti
• Il medicinale Gilenya per la sclerosi multipla riduce l’attività del sistema immunitario. A causa di questo, i pazienti trattati con Gilenya possono essere ad alto rischio per lo sviluppo di infezioni, inclusi una grave infezione cerebrale conosciuta come leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) e alcuni tipi di tumore tipo il carcinoma
basocellulare ( un tipo di tumore della pelle a lenta crescita ).
• La leucoencefalopatia multifocale progressiva, sebbene rara, si manifesta più probabilmente durante il trattamento con Gilenya se i pazienti sono stati trattati precedentemente con un altro medicinale per la sclerosi multipla che
sopprime il sistema immunitario tipo Natalizumab ( Tysabri ). Comunque, recentemente, ci sono stati 3 casi
di leucoencefalopatia multifocale progressiva in pazienti trattati con Gilenya che non hanno ricevuto precedentemente trattamenti con Natalizumab. La leucoencefalopatia multifocale progressiva è una grave condizione che può esitare in una grave disabilità o morte.
• Durante il trattamento con Gilenya il medico può far effettuare un test così come una risonanza magnetica per valutare le condizioni; se c’è il sospetto di una leucoencefalopatia multifocale progressiva il trattamento con Gilenya verrà interrotto finché la leucoencefalopatia multifocale progressiva non possa essere esclusa.
• I sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva possono essere simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla. I sintomi possono includere mutamenti nell’umore o nel comportamento, vuoti di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare. In caso di peggioramento della malattia o di insorgenza di qualsiasi sintomo nuovo o
inusuale, è necessario avvertire il proprio medico il più presto possibile.
• Prima di iniziare il trattamento con Gilenya e poi una volta l’anno durante il trattamento, il
medico controllerà anche la pelle per qualsiasi ferita, nodulo, o area danneggiata ( lesione ) che
può manifestarsi e può essere un segno di cancro; se vengono evidenziate delle lesioni, possono
essere necessari test ulteriori. E’ necessario informare il proprio medico se viene notata una qualsiasi lesione della pelle che non guarisce nell’arco di qualche settimana. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA. 2015
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