Il Panel degli Esperti della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), hanno votato contro ( 16 vs 9 ) la proposta di modificare la scheda tecnica del Naproxene, sostenendo che la sicurezza cardiovascolare di questo antinfiammatorio non sia migliore rispetto a quella degli altri FANS.
Al momento non ci sono sufficienti evidenze per riconoscere al Naprossene questo vantaggio.
Una meta analisi pubblicata nel 2013 su The Lancet aveva mostrato che gli inibitori selettivi Cox-2 avevano aumentato di circa un terzo gli eventi vascolari maggiori ( rate ratio, RR=1.37 ), mentre il Naprossene non aveva prodotto nessun aumento significativo degli eventi vascolari maggiori.
La meta-analisi era stata compiuta su studi che avevano preso in considerazione più di 353.000 partecipanti.
Il rischio di insufficienza cardiaca era risultato quasi raddoppiato con tutti i FANS, e tutti i FANS avevano prodotto complicanze gastrointestinali.
Si attendono i risultati dello studio PRECISION ( Prospective Randomised Evaluation of Celecoxib Integrated Safety versus Ibuprofen and Naproxen ), ancora in corso, per avere maggiori informazioni sulla sicurezza cardiovascolare relativa a Naprossene, Celecoxib ed Ibuprofene.
Nel 2004, il Rofecoxib ( Vioxx ), un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 ( COX-2 ), venne ritirato dal mercato. I dati dello studio APPROVe, progettato per studiare gli effetti di questo antinfiammatorio selettivo nella prevenzione delle recidive di polipi intestinali in soggetti con anamnesi positiva di adenoma colorettale. Un’analisi ad interim aveva evidenziato che nei pazienti trattati con Rofecoxib era quasi raddoppiato il rischio di eventi cardiovascolari maggiori rispetto a placebo ( 3.5% vs 1.9% ). Questi risultati indussero la società produttrice del Vioxx, Merck, ad interrompere lo studio e a ritiralo dal volontaria dal mercato. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
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