L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha completato una revisione sulla sicurezza e l'efficacia dei sigillanti a base di Fibrina, Evicel e Quixil, in applicazione in spray, a seguito di casi di embolia gassosa riportati con l’impiego di questi medicinali.
Il Comitato scientifico( CHMP ) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali somministrati mediante l'applicazione in spray continuano a superare i rischi, ma che devono essere attuate misure appropriate per minimizzare il rischio di embolia gassosa.
I sigillanti a base di Fibrina sono medicinali che vengono utilizzati come sigillante ( colla ) durante l'intervento chirurgico per ridurre il sanguinamento locale. Essi sono composti da due soluzioni, una contenente Fibrinogeno e l'altra contenente Trombina, che sono entrambe le proteine coinvolte nel processo di coagulazione del sangue. Quando le due soluzioni vengono mescolate, la Trombina rompe il Fibrinogeno in unità più piccole chiamate Fibrina. La Fibrina poi si aggrega e forma un coagulo di Fibrina che aiuta a guarire la ferita, fermando l'emorragia.
I sigillanti a base di Fibrina possono essere applicati a gocce o spruzzando la soluzione sul tessuto sanguinante. Al momento la soluzione viene nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride carbonica ( CO2 ).
Evicel è l'unica colla di fibrina autorizzata con procedura centralizzata. È stata autorizzata nel mese di ottobre 2008 ed è disponibile in 11 Stati membri dell'Unione Europea. Altri sigillanti a base di Fibrina sono autorizzati nell'Unione europea a livello nazionale e includono: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P ( e marchi collegati ).
Nell’agosto 2010, sono state adottate misure per minimizzare il rischio di embolia gassosa ( presenza di una bolla di gas nel sangue che influenza il flusso di sangue ) dopo 5 casi segnalati che hanno coinvolto Evicel o Quixil applicato in spray. Queste misure includevano modifiche alle informazioni di prodotto per specificare la massima pressione da utilizzare durante l'applicazione in spray e la distanza raccomandata rispetto alla superficie del tessuto. Tuttavia, da allora, 3 ulteriori casi di embolia gassosa sono stati riportati con Evicel, dovuti alla insufficiente distanza mantenuta tra l'applicatore e il tessuto o alla pressione di erogazione troppo alta. Questo ad indicare che le misure di minimizzazione del rischio non erano state sufficienti.
Di conseguenza, nel maggio 2012, la Commissione Europea ha richiesto al CHMP di esprimere un parere sulla necessità di ulteriori misure per garantire l'uso sicuro di Evicel e se l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata in tutta l'Unione Europea. Allo stesso tempo, l’Agenzia regolatoria dei medicinali nel Regno Unito ha richiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per Quixil e per gli altri sigillanti a base di Fibrina disponibili nell'Unione.
Il CHMP ha esaminato i dati di sicurezza disponibili sui sigillanti a base di Fibrina provenienti da studi clinici, utilizzo post-marketing e dalla letteratura pubblicata, concentrandosi sui casi di embolia gassosa sospetti o confermati. Il Comitato ha inoltre esaminato i dispositivi in spray utilizzati per erogare questi medicinali e il beneficio ottenuto dalla erogazione di sigillanti a base di Fibrina mediante l'applicazione in spray.
Il CHMP ha osservato che i sigillanti a base di Fibrina hanno il potenziale per essere salvavita in certe circostanze e che l'applicazione in spray di tali medicinali è considerata essere di beneficio quando vi è una grande superficie di sanguinamento durante determinate procedure chirurgiche. Il CHMP ha inoltre osservato che, sebbene i casi di embolia gassosa siano rari, vi è la necessità di adottare ulteriori misure per prevenire questo rischio per la vita.
Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CHMP ha concluso che i benefici di Evicel e Quixil continuano a superare i rischi ma che ulteriori misure di minimizzazione del rischio devono essere implementate quando questi medicinali sono erogati con applicazione in spray per garantire che essi siano utilizzati correttamente.
Il Comitato ha raccomandato che:
• Evicel e Quixil devono essere nebulizzati solo mediante anidride carbonica, invece di aria compressa, in quanto la maggiore solubilità di CO2 nel sangue riduce il rischio di embolia;
• questi medicinali non devono essere erogati in spray in chirurgia endoscopica ( procedura chirurgica meno invasiva ). Inoltre, deve essere prestata attenzione durante interventi di laparoscopia ( un altro tipo di procedura chirurgica meno invasiva ) per garantire che venga osservata la distanza minima di sicurezza dal tessuto. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
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