Spiolto Respimat contiene due principi attivi, Tiotropio e Olodaterolo. Questi appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Tiotropio appartiene al sottogruppo degli anticolinergici; Olodaterolo appartiene al sottogruppo dei beta 2 agonisti a lunga durata d’azione.
Spiolto Respimat aiuta i pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) a respirare più facilmente.
La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa fiato corto e tosse, associata a condizioni croniche di bronchite ed enfisema.
Spiolto Respimat dilata i bronchi e facilita la respirazione.
L’uso regolare di Spiolto Respimat può anche essere d’aiuto in caso di fiato corto associato alla malattia e a minimizzare gli effetti della malattia sulla vita quotidiana.
Poiché la BPCO è una malattia cronica, Spiolto Respimat deve essere assunto ogni giorno e non solo quando si verifichino difficoltà respiratoria o altri sintomi della BPCO.
Controindicazioni
Spiolto Respimat non deve essere impiegato se il paziente è allergico a Tiotropio o a Olodaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale; se è allergico all’Atropina o alle sostanze correlate, ad es. Ipratropio od Ossitropio.
Avvertenze e precauzioni
Non deve essere impiegato Spiolto Respimat per il trattamento dell’asma, in presenza di malattie cardiache, alti valori pressori, epilessia, tireotossicosi, aneurisma, diabete mellito, grave compromissione epatica, danno renale, glaucoma ad angolo chiuso, problemi alla prostata o difficoltà nell’urinare, in caso di intervento chirurgico programmato.
Deve essere interrotto l’utilizzo di Spiolto Respimat e informare immediatamente il medico se il paziente manifesta oppressione toracica, tosse, sibilo o mancanza di respiro immediatamente dopo aver usato il medicinale. Questi possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo.
In caso di peggioramento della respirazione o del verificarsi di una eruzione cutanea, gonfiore o prurito immediatamente dopo l’utilizzo dell’inalatore, è necessario sospendere l’uso di Spiolto Respimat e informare immediatamente il proprio medico.
Il medico deve essere informato immediatamente qualora dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato che interessa il cuore ( aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa e/o aumento dei sintomi come il dolore toracico ).
Deve essere consultato il medico in caso di insorgenza di spasmo muscolare, debolezza muscolare o ritmo del cuore anomalo, per il fatto che queste condizioni possono essere correlate a bassi livelli di potassio nel sangue.
Qualora, durante l’assunzione di Spiolto Respimat, il prodotto raggiunga gli occhi, potrebbe verificarsi dolore o fastidio oculare, offuscamento della vista, visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate associate a rossore degli occhi ( cioè glaucoma ad
angolo chiuso ). I sintomi oculari possono essere accompagnati da mal di testa, nausea o vomito.
E’opportuno sciacquare gli occhi con acqua calda, sospendere l’assunzione di Spiolto Respimat e rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori consigli.
Spiolto Respimat è indicato per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi improvvisi di mancanza di respiro o sibilo.
Spiolto Respimat non deve essere impiegato assieme a medicinali contenenti agonisti beta-adrenergici a lunga durata d’azione, come Salmeterolo o Formoterolo.
In caso di regolare assunzione di alcuni medicinali chiamati agenti beta-adrenergici a breve durata d’azione, come Salbutamolo, è possibile continuare ad usarli solo per alleviare i sintomi acuti come la mancanza di respiro.
La secchezza della bocca che è stata osservata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie. Pertanto è opportuno prestare adeguata attenzione all’igiene orale.
Spiolto Respimat non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Spiolto Respimat non deve essere somministrato a bambini o adolescenti ( sotto i 18 anni di età ).
Interazioni farmacologiche
E’necessario informare il medico, e in particolare se si sta impiegando:
a) medicinali simili a Spiolto Respimat ( come medicinali anticolinergici o agenti beta-adrenergici ); si può avere una maggiore probabilità di effetti indesiderati;
b) beta bloccanti che sono usati per il trattamento dell’ipertensione o di problemi cardiaci ( es Propranololo ) o per il glaucoma ( Timololo ); l’associazione può provocare perdita dell’effetto di Spiolto Respimat;
c) medicinali che abbassano i livelli di potassio nel sangue. Questi includono: steroidi ( ad es. Prednisolone ), diuretici, medicinali per problemi respiratori come Teofillina; si possono manifestare sintomi di spasmo muscolare, debolezza muscolare o ritmo cardiaco anomalo;
d) antidepressivi triciclici o inibitori della monoamino ossidasi ( MAO ) ( es Selegilina o Moclobemide ), che sono impiegati per trattare disturbi neurologici o psichiatrici come la malattia di Parkinson o la depressione; l’uso di questi medicinali aumenta la probabilità di effetti indesiderati a livello cardiaco.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se la si sospetti o si sta pianificando una gravidanza, o se è in corso l’allattamento con
latte materno è necessario chiedere consiglio al medico prima di assumere Spiolto Respimat.
Questo medicinale non deve essere utilizzato se non specificatamente prescritto dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se il paziente avverte capogiri o si verifica offuscamento della vista mentre sta assumendo Spiolto Respimat, è opportuno non guidare né utilizzare alcuno strumento o macchinario.
Somministrazione
Spiolto Respimat è solo per uso inalatorio. Poiché Spiolto Respimat è efficace per 24 ore la sua assunzione è di una volta al giorno, se possibile alla stessa ora della giornata. Ogni volta si devono assumere due erogazioni.
Poiché la BPCO è una malattia cronica, Spiolto Respimat deve essere assunto ogni giorno e non solo quando si presentano problemi di respirazione.
Non devono essere assunte dosi superiori a quella raccomandata. In caso di maggiore assunzione di Spiolto Respimat il paziente può presentare un maggior rischio di manifestare un effetto indesiderato come secchezza della bocca, stipsi, difficoltà nell’urinare, offuscamento della vista, dolore al torace, alta o bassa pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato o irregolare o sensazione di percepire il proprio battito cardiaco, capogiri, nervosismo, difficoltà a dormire, ansia, mal di testa, tremore, crampi muscolari, nausea, affaticamento, malessere, ipopotassiemia ( sintomi di spasmo muscolare, debolezza muscolare o ritmo cardiaco anomalo ), alti livelli di glicemia o eccesso di acido nel sangue ( sintomi di nausea, vomito, debolezza, crampi
muscolari e respiro accelerato ).
Nel caso si dovesse dimenticare di assumere una dose di Spiolto Respimat è necessario inalare solo una dose alla solita ora il giorno successivo. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prima di interrompere il trattamento con Spiolto Respimat, è opportuno rivolgersi al proprio medico. Se si interrompe il trattamento con Spiolto Respimat, i segni e i sintomi della BPCO possono peggiorare.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Spiolto Respimat può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi reazioni allergiche immediate quali eruzione cutanea, orticaria, gonfiore della bocca e del viso o improvvisa difficoltà a respirare ( edema angioneurotico ) o altre reazioni di ipersensibilità ( come improvvisa diminuzione della pressione arteriosa o capogiri ) che si presentano singolarmente o come parte di una grave reazione allergica ( reazione anafilattica ) dopo la somministrazione di Spiolto Respimat. Qualora dovesse verificarsi uno di questi effetti, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale e contattare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono manifestati in persone che assumevano questo medicinale e sono elencati in base alla frequenza: Comune ( può interessare fino a 1 su 10 persone ): secchezza della bocca; Non-comune ( può interessare fino a 1 su 100 persone ): capogiri, difficoltà a dormire ( insonnia ), mal di testa, ipertensione, battito irregolare del cuore ( fibrillazione atriale ), percezione del battito cardiaco ( palpitazioni ), aumento del battito cardiaco ( tachicardia ), tosse, stipsi. ( Xagena2016 )
Fonte: AIFA, 2016
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