Sono stati riportati casi di danno epatico farmaco-indotto con l’uso del Metamizolo.
E’ necessario informare i pazienti su come riconoscere precocemente i sintomi suggestivi di danno epatico farmaco-indotto, e di interrompere il trattamento con Metamizolo in caso di comparsa di sintomi, e contattare il medico, in modo da valutare e monitorare la funzionalità epatica.
Il Metamizolo non deve essere ri-somministrato in pazienti con episodi di danno epatico
in corso di trattamento con Metamizolo, per cui non sia stato possibile determinare altra
causa di danno epatico.
Il Metamizolo è un derivato del pirazolonico non-oppioide con potenti proprietà analgesiche, antipiretiche e deboli proprietà antinfiammatorie, indicato dai 3 mesi di età in pazienti che pesano almeno 5 kg per il trattamento di stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.
Il Metamizolo è registrato in Italia per uso orale e parenterale ed è disponibile nelle formulazioni in gocce orali e soluzione per iniezione.
Nuove informazioni, recentemente resesi disponibili, sul danno epatico hanno richiesto una rivalutazione del potenziale ruolo del Metamizolo come causa di danno epatico farmaco-indotto.
Nel corso della revisione, il Comitato di Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza di EMA ( PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) ha valutato le informazioni provenienti da tutte le fonti disponibili, inclusi i report di reazioni avverse associate al farmaco e gli studi pubblicati su riviste scientifiche.
E’ stato osservato in prevalenza un pattern di danno epatocellulare con esordio compreso tra pochi giorni e mesi dall’inizio del trattamento. Segni e sintomi includevano elevati livelli serici degli enzimi epatici con o senza ittero, frequentemente nel contesto di reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci ( ad esempio rash cutaneo, discrasia ematica, febbre ed eosinofilia ), o accompagnati da evidenze di epatite autoimmune.
In alcuni pazienti, il danno epatico è ricomparso dopo la ri-somministrazione.
Il meccanismo del danno epatico indotto da Metamizolo non è ben chiarito, ma i dati disponibili hanno indicato un meccanismo di tipo immuno-allergico.
In generale, il danno epatico farmaco-indotto può progredire verso esiti potenzialmente gravi, come
l’insufficienza epatica acuta, che necessita di trapianto di fegato.
Sulla base dell’esperienza cumulativa sul Metamizolo, in commercio da molti anni, e della relativa
esposizione di pazienti al farmaco, si ritiene che l’insorgenza di danno epatico dovuta a Metamizolo sia molto rara, ma non è possibile calcolare l’esatta frequenza.
Il riconoscimento precoce del potenziale danno epatico da uso di Metamizolo è essenziale.
I pazienti devono essere resi consapevoli a porre attenzione ai sintomi di potenziale danno epatico ed incoraggiati ad interrompere l’uso del Metamizolo e a contattare il medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Gli operatori sanitari devono essere informati circa la necessità di valutazione e monitoraggio della
funzione epatica nei pazienti che presentino segni e sintomi suggestivi di qualunque tipo di danno epatico.
La ri-somministrazione del metamizolo non è raccomandata in caso di precedenti episodi di danno epatico in corso di terapia con Metamizolo, per il quale non sia stata identificata altra causa di danno epatico.
Un farmaco contenente Metamizolo è la Novalgina. ( Xagena2020 )
Fonte: AIFA, 2020
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