I risultati dello studio WISDOM confermano quanto già era emerso da studi precedenti ( soprattutto dallo studio Woman Health Iniziative–WHI ) riguardo all’uso della terapia ormonale sostitutiva ( TOS ) nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Nello specifico, lo studio ha analizzato una popolazione non selezionata come provenienza ( le donne sono state reclutate nell’ambito della medicina di base ), ma di una particolare fascia di età tra le utilizzatrici della TOS: donne in menopausa da circa 15 anni e con un’età media di 63 anni.
Pur con i limiti dello studio, dovuti al fatto che il reclutamento e il follow-up sono stati interrotti molto prima del previsto in seguito alla pubblicazione dei primi dati del WHI, il risultato principale di questa ricerca nel gruppo delle donne trattate con estroprogestinici va in senso opposto a quanto previsto: il numero di eventi cardiovascolari ( infarto, angina, morte cardiaca improvvisa ) e di malattia tromboembolica risultano significativamente maggiori rispetto alle donne che non assumono alcuna terapia, pur dopo un breve periodo di trattamento ( mediamente 1 anno ), anche in assenza di particolari fattori di rischio cardiovascolari o di anamnesi positiva per trombosi venosa profonda e tromboembolismo.
Dallo studio WISDOM, quindi, non emergono nuove indicazioni o controindicazioni alla TOS rispetto a quanto già si sapeva sull’argomento: nella pratica clinica il medico che suggerisce, ad una donna in menopausa da tempo, di iniziare una terapia ormonale allo scopo di ridurre il rischio di malattia cardiovascolare non avrà alcuna evidenza scientifica alla base del suo operato e la esporrà, soprattutto nel primo anno di trattamento, ad un maggior rischio di infarto e di morte cardiaca improvvisa.
I dati emersi, quindi, non devono creare allarmismo in quelle donne che, nei primi anni della menopausa, decidono di impiegare la TOS per controllare le manifestazioni cliniche della carenza estrogenica; la TOS presenta infatti una buona efficacia sui sintomi. Se una donna non presenta peculiari controindicazioni alla terapia, come malattie tromoemboliche pregresse, importanti fattori di rischio cardiovascolari, carcinoma mammario od endometriale, ed epatopatie, può quindi trarre beneficio dalla terapia per alleviare sintomi spesso causa di forte disagio.
Attualmente, le formulazioni impiegate nella pratica clinica a questo scopo sono costituite da preparazioni orali o transdermiche contenenti estrogeni, in alcuni casi associati ad un progestinico ( donne non isterectomizzate ).
Gli studi hanno evidenziato che si ottiene un buon controllo dei sintomi somministrando da 0,3 a 0,625 mg/die di estrogeni coniugati, 1-2 mg/die di estradiolo valerato per via orale, mentre per via transdermica le concentrazioni efficaci vanno da 25 a 100 microg di estradiolo al giorno.
Sono in commercio anche formulazioni in gel per uso transdermico contenenti estradiolo: il limite di queste formulazioni è l’assorbimento.
Le associazioni estro-progestiniche, che si impiegano in donne non isterectomizzate, contengono quale progestinico il Medossiprogesterone, la cui somministrazione in combinazione è necessaria per ridurre l’aumento del rischio di carcinoma endometriale associato all’uso di soli estrogeni.
Tuttavia il medico curante dovrebbe consigliare di assumere i farmaci alla minima dose efficace per contrastare i disturbi, verificare ogni 4-6 mesi se questi persistano, suggerendo alla donna la sospensione temporanea della terapia, per considerare poi insieme a lei, sulla base dei profili di rischio emersi dalla letteratura, se esista l’opportunità ed il desiderio di continuarla nel tempo.
La scelta di impiegare la TOS va quindi valutata caso per caso con il medico, considerando il profilo beneficio-rischio individuale.
Nel 2003, a seguito della pubblicazione degli studi WHI, WHIMS e Million Women Study, il Comitato per le specialità medicinali ( CPMP ) dell’EMEA ha emanato le seguenti raccomandazioni indicando l’impiego della TOS nei seguenti casi:
• nel trattamento della sintomatologia menopausale ( vampate di calore, secchezza vaginale e sudorazione notturna ), la TOS reca beneficio solo se usata per periodi di tempo limitati. E’ raccomandato quindi l’uso della dose minima efficace per il periodo di tempo più breve possibile;
• la TOS non rappresenta la terapia di prima scelta per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne a rischio di fratture, o di osteoporosi conclamata;
• in donne sane senza sintomi, il rapporto rischio-beneficio della TOS è sfavorevole e se ne sconsiglia l’utilizzo.
Alla luce di quanto è emerso è essenziale che la donna scelga di proseguire l’assunzione di ormoni consapevolmente, dopo avere ricevuto informazioni esaurienti e complete. Inoltre dovrà sapere che probabilmente i suoi sintomi ricompariranno alla sospensione della terapia, ma anche che assumere gli ormoni per lungo periodo, con l’aumentare dell’età, si esporrà al rischio di patologie cardiovascolari, di malattie tromboemboliche, di ictus, e favorirà l’insorgenza di tumore al seno. ( Xagena2007 )
Fonte: BIF – Bollettino d’Informazione sui Farmaci, 2007
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