Negli Stati Uniti è stata compiuta una revisione delle informazioni riguardanti Monurol, un sale della Fosfomicina.
Monurol, il cui principio attivo è la Fosfomicina trometamina, trova indicazione nel trattamento delle infezioni del tratto urinario non-complicate ( cistite acuta ) con ceppi sensibili di Escherichia coli ed Enterococcus faecalis, nelle donne.
Il Monurol non è indicato nel trattamento della pielonefrite o dell’ascesso perinefrico.
Qualora la batteriuria dovesse persitere o ricomparire dopo trattamento con Fosfomicina trometamina, è opportuno passare ad altri farmaci.
Non deve essere impiegata più di una sigola dose di Monurol per trattare un singolo episodio di cistite acuta.
Ripetute dosi giornaliere di Monurol non migliorano il successo clinico o la percentuale di eradicazione microbiologica, rispetto alla singola dose; ma aumenta l’incidenza di eventi avversi.
I campioni di urina per la coltura ed il test di sensibilità devono essere raccolti prima e dopo il completamento della terapia.
I pazienti dovrebbero essere informati riguardo a:
a) La Fosfomicina trometamina può essere assunta con o senza cibo;
b) I sintomi dovrebbero migliorare entro 2-3 giorni dopo aver preso l’antibiotico;
c) La diarrea è un comune problema causato dagli antibiotici; che generalmente ha il suo termine quando l’antibiotico è interrotto.
Negli studi clinici i più comuni effetti indesiderati della Fosfomicina sono: diarrea 10.4%, cefalea 10.3%, vaginiti 7.6%, nausea 5.2%, rinite 4.5%, dolore alla schiena 3%, dismenorrea 2.6%, faringite 2.5%, capogiri 2.3%, dolore addominale 2.2%, dolore 2.2%, dispepsia 1.8%, astenia 1.7% e rash 1.4%.
Durante l’esperienza post-marketing al di fuori degli Stati Uniti sono stati raramente riportati gravi eventi avversi con Fosfomicina trometamina, tra cui : angioedema, anemia aplastica, esacerbazione d’asma, ittero colestatico, necrosi epatica e megacolon tossico.
Sebbene la casualità non sia stata stabilita, alcuni pazienti trattati con Monurol hanno presentato anafilassi e perdita dell’udito.
La Fosfamicina trometamina potrebbe causare significativi cambiamenti degli esami di laboratorio.
Tuttavia i cambiamenti sono risultati transitori e non avevano significato clinico. ( Xagena2008 )
Fonte: FDA, 2008
Farma2008 Uro2008
