La Simvastatina KRKA è un farmaco generico a base di Simvastatina, un ipocolesterolemizzante.
La Simvastatina KRKA trova indicazione nel trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre terapie non-farmacologiche ( per es. esercizio fisico, riduzione del peso ) risulta inadeguata.
Inoltre è impiagata nel trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altre terapie ipolipemizzanti ( ad esempio LDL-aferesi ) o qualora tali terapie non risultassero adeguate.
La Simvastatina ha dimostrato di ridurre la mortalità e la morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da patologia cardiovascolare aterosclerotica manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
Posologia
Uso orale - L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in una unica dose alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere effettuati ad intervalli non inferiori a 4 settimane, fino a un massimo di 80 mg/die somministrati in un'unica dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e' raccomandato solo nei pazienti affetti da ipercolesterolemia grave ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari.
Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standard per diminuire i livelli di colesterolo, e deve continuare tale dieta per tutta la durata del trattamento con Simvastatina. La normale dose di partenza è di 10-20 mg/die somministrati in un'unica dose alla sera. I pazienti che necessitano di una marcata riduzione del colesterolo LDL ( oltre il 45% ) possono iniziare con una dose di partenza di 20-40 mg/die somministrati come dose singola la sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, dovrebbero essere effettuati come specificato sopra.
Ipercolesterolemia familiare omozigote: 40 mg/die alla sera o 80 mg/die in 3 dosi suddivise da 20 mg, 20mg, ed una dose serale da 40 mg. In questi pazienti la Simvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti ( es. LDL-aferesi ) o se tali terapie non sono disponibili.
Prevenzione cardiovascolare: da 20 a 40 mg/die somministrati come dose singola la sera nei pazienti ad alto rischio di coronaropatia ( malattia coronarica con o senza iperlipidemia ). La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamente a dieta ed esercizio fisico.
Terapia concomitante: la Simvastatina è efficace sia in monoterapia che in associazione a sequestranti degli acidi biliari ( Colestiramina, Colestipol ). La somministrazione deve avvenire oltre 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti in terapia con Ciclosporina, Danazolo, Gemfibrozil, altri fibrati ( eccetto il Fenofibrato ) o con dosi ipolipemizzanti ( maggiori o uguali a 1 g/die ) di Niacina in associazione alla Simvastatina, la dose di quest'ultima non dovrebbe superare i 10 mg/die. Nei pazienti in terapia con Amiodarone o Verapamil in associazione a Simvastatina, la dose di Simvastatina non deve superare i 20 mg/die. Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Nei pazienti affetti da grave insufficienza renale ( clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min ), dosaggi superiori ai 10 mg/die devono essere valutati con attenzione e, qualora necessario, aumentati con cautela.
Anziano: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Efficacia e sicurezza d'uso non sono state testate nel bambino; la Simvastatina non è raccomandata per uso pediatrico. ( Xagena2013 )
Fonte : Scheda tecnica, 2013
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