L’Agenzia regolatoria per i farmaci degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Provenge ( Sipuleucel-T ), un'immunoterapia cellulare autologa per il carcinoma prostatico metastatizzato, sintomatico o minimamente sintomatico, nei pazienti che non rispondono alla terapia ormonale.
L’approvazione è avvenuta sulla base dei risultati di 3 studi clinici che hanno coinvolto 737 pazienti, ed in particolare sui dati dello studio IMPACT.
Lo studio di fase III, IMPACT, che ha arruolato 512 uomini, ha mostrato che i pazienti trattati con l’immunoterapia hanno presentato una sopravvivenza mediana di 25.8 mesi contro 21.7 dei pazienti del gruppo controllo.
In generale, Provenge ha ridotto il rischio di mortalità del 22.5% rispetto al gruppo controllo ( HR=0.775 ).
Sipuleucel-T è un'immunoterapia cellulare autologa che utilizza cellule umane vive per stimolare il sistema immunitario del paziente a rispondere al tumore.
Le cellule immunitarie del paziente sono raccolte circa 3 giorni prima dell’infusione di Provenge, mediante un processo di leucaferesi che dura in media 3-4 ore. Le cellule immunitarie così raccolte sono esposte a una proteina presente nella maggior parte dei tumori della prostata ( antigene PAP ), associata a una sostanza immunostimolante. Successivamente le cellule immunitarie attivate vengono reinfuse nel paziente.
Provenge viene somministrato per via infusionale in circa 60 minuti in 3 dosi a intervalli di 2 settimane. Il ciclo di trattamento con Provenge dura in media 1 mese. ( Xagena2010 )
Fonte: Dendreon, 2010
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