Ipersensibilità e anafilassi - Sono stati segnalati casi di anafilassi. Devono essere immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati nel caso di comparsa di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti.
Non deve essere somministrata la seconda dose del vaccino a soggetti che abbiano manifestato anafilassi alla prima dose di Comirnaty.
Reazioni correlate all’ansia - Durante la vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate a disturbi d'ansia, incluse reazioni vasovagali ( sincope ), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago.
È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante - La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto significativo o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione - Il vaccino, come per tutte le iniezioni intramuscolari, deve essere somministrato con cautela nei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante oppure affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione ( ad es. emofilia ), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare.
Soggetti immunocompromessi - L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi quelli in terapia immunosoppressiva.
L’efficacia di Comirnaty potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi.
Durata della protezione - La durata della protezione associata alla vaccinazione non è nota; sono in corso studi clinici volti a definirla.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino - Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che ricevono il vaccino.
Le persone potrebbero non essere completamente protette fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione - Non sono stati effettuati studi d’interazione.
La somministrazione concomitante di Comirnaty con altri vaccini non è stata studiata.
Gravidanza - I dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo post-natale.
Devono essere presi in considerazione i rischi per la madre e per il feto prima di somministrare Comirnaty durante la gravidanza.
Allattamento - Non è noto se Comirnaty sia escreto nel latte materno.
Fertilità - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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