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Vaccino COVID-19 AstraZeneca: per EMA non ci sono evidenze di un rischio generale di eventi tromboembolici, ma sono stati segnalati rari casi di coagulazione intravascolare disseminata e di trombosi del seno venoso cerebrale


Riguardo al vaccino COVID-19 AstraZeneca, il Comitato per la sicurezza dell'EMA, PRAC, ha confermato che:

• i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 continuano a superare il rischio di effetti collaterali;

• il vaccino non è associato a un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue ( eventi tromboembolici ) in coloro che lo ricevono;

• non vi è evidenza di un problema relativo a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione.

Tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello.
Questi sono casi rari: circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nell'Unione Europeo hanno già ricevuto il vaccino e l'EMA ha avuto segnalazioni per 7 casi di coaguli ematici in più vasi sanguigni ( coagulazione intravascolare disseminata, DIC ) e di 18 casi di trombosi del seno venoso cerebrale ( CVST ).

Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi.

Il PRAC ha coinvolto esperti in malattie del sangue nella sua revisione e ha lavorato a stretto contatto con altre autorità sanitarie, tra cui l'MHRA ( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ) del Regno Unito, che ha esperienza con la somministrazione di questo vaccino su circa 11 milioni di persone.

Complessivamente il numero di eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione, sia negli studi prima della autorizzazione sia dopo il lancio delle campagne di vaccinazione ( 469 segnalazioni ), è risultato inferiore a quello previsto nella popolazione generale.
Sulla base di questo dato il PRAC ha confermato che non vi è alcun aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue.
Tuttavia, nei pazienti più giovani permangono alcune preoccupazioni, legate in particolare a questi rari casi.

Gli Esperti del PRAC hanno esaminato in modo dettagliato le cartelle cliniche di persone negli Stati membri che avevano sviluppato coagulazione intravascolare disseminata e trombosi del seno venoso cerebrale; in 9 casi la persona è deceduta.
La maggior parte di queste persone aveva un'età inferiore ai 55 anni, e la maggioranza erano donne.
Poiché questi eventi sono rari e il COVID-19 stesso spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti, è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino.
Tuttavia, sulla base dei dati pre-COVID, è stato calcolato che entro il 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di 1 caso segnalato di coagulazione intravascolare disseminata tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi.
Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1.35 casi di trombosi del seno venoso cerebrale, mentre alla stessa data limite c'erano stati 12 casi. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino.

Secondo il Comitato la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire l'ospedalizzazione e la morte per COVID-19 superi la probabilità estremamente ridotta di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata o trombosi del seno venoso cerebrale.
Tuttavia, alla luce dei risultati, i pazienti devono essere consapevoli della possibilità di tali eventi, e nel caso dovessero verificarsi sintomi indicativi di problemi di coagulazione, i pazienti devono consultare immediatamente il medico e informare gli operatori sanitari della recente vaccinazione.

Il PRAC condurrà un'ulteriore revisione di questi rischi, inclusa l'analisi dei rischi con altri tipi di vaccini COVID-19.

Informazioni per i pazienti

• Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è associato a un aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue;

• Ci sono stati casi molto rari di coaguli di sangue insoliti accompagnati da bassi livelli di piastrine dopo la vaccinazione. I casi segnalati erano quasi tutti in donne sotto i 55 anni.

• Poiché il COVID-19 è una malattia grave, i benefici del vaccino nel prevenirla superano i rischi delle reazioni avverse.

• Tuttavia, qualora dovesse verificarsi uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca ( affanno, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o freddo a un braccio o una gamba, mal di testa grave o in peggioramento oppure visione offuscata dopo la vaccinazione, sanguinamento persistente, piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle ) è necessario contattare immediatamente un medico e menzionare la recente vaccinazione. ( Xagena2021 )

Fonte. EMA, 2021

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