Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnate da sanguinamento, è stata osservata molto raramente in seguito alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 di Janssen. Un ruolo causale del vaccino è considerato plausibile.
Questi casi si sono verificati entro le prime tre settimane successive alla vaccinazione e prevalentemente in donne di età inferiore ai 60 anni.
In questa fase non sono stati identificati fattori di rischio specifici.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.
Le persone vaccinate devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia, dopo la vaccinazione.
La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. E' necessario consultare le lineeguida applicabili e/o specialisti ( ad es. ematologi, specialisti nella coagulazione ) per diagnosticare e trattare questa condizione clinica.
Informazioni sugli aspetti di sicurezza
Il vaccino COVID-19 di Janssen sospensione iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva
nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus ( COVID-19 ), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
In seguito alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 di Janssen, è stata osservata molto
raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da
sanguinamento.
Questa include casi gravi di trombosi venosa in siti insoliti come il seno
venoso cerebrale, la vena splancnica, nonché trombosi arteriosa in concomitanza con
trombocitopenia, anche ad esito fatale.
Questi eventi si sono verificati entro le prime 3 settimane successive alla vaccinazione, prevalentemente in donne di età inferiore ai 60 anni.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o
trombocitopenia.
I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un
medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, o
dolore addominale persistente dopo la vaccinazione.
Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea grave o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione, oppure chi manifesti ecchimosi ( petecchie ) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico.
In molti dei casi con concomitante trombosi e trombocitopenia, i test per gli anticorpi antifattore piastrinico - 4 [ PF-4 ] sono risultati positivi o fortemente positivi.
Un'analisi estesa per altri potenziali meccanismi che potrebbero causare trombosi e/o trombocitopenia è stata effettuata per una parte minoritaria di questi casi; tuttavia, non è stata trovata nessuna altra alterazione che possa essere presa in considerazione per spiegare gli eventi osservati.
Nondimeno, l'esatto meccanismo fisiopatologico che causa l'insorgenza di questi eventi trombotici non è ancora stato definito.
In questa fase non sono stati identificati fattori di rischio specifici.
La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o consultare
degli specialisti ( ad es. ematologi, specialisti nella coagulazione ) per diagnosticare e trattare
la condizione.
Il Comitato per la Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza, PRAC, uno dei Comitati
scientifici di EMA, ha effettuato un’indagine approfondita che ha incluso una revisione delle
segnalazioni di casi di trombi e trombocitopenia nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino
e ha anche valutato un’analisi osservato / atteso.
In base alle evidenze disponibili, il PRAC ha raccomandato un aggiornamento delle
informazioni del prodotto per rispecchiare le attuali conoscenze su questo aspetto di
sicurezza. Questo comporta un aggiornamento del paragrafo delle avvertenze, così come
l’inserimento della trombosi in combinazione con la trombocitopenia come reazione avversa con
una frequenza molto rara. ( Xagena2021 )
Fonte. EMA & AIFA, 2021
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