L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’AIFA hanno informato gli operatori sanitari sull’esito di una revisione del rischio noto di eventi tromboembolici e sui benefici dei farmaci contenenti Ciproterone acetato 2 mg ed Etinilestradiolo 35 mcg. La valutazione è stata condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC ) a seguito dell’attenzione sollevata sul rischio di tromboembolismo venoso ed arterioso ( TEV e TEA ) associato a questi farmaci.
Le raccomandazioni del PRAC comprendono: a) Diane / Visofid sono indicati per il trattamento dell’acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni ( con o senza seborrea ) e/o irsutismo nelle donne in età fertile; b) per il trattamento della acne, Diane / Visofid devono essere impiegati soltanto dopo che la terapia topica o il trattamento antibiotico sistemico abbiano fallito; c) dal momento che Diane / Visofid sono anche contraccettivi, non devono essere impiegati in combinazione con altri contraccettivi ormonali; d) per rafforzare la consapevolezza sul rischio e sui fattori di rischio di tromboembolismo in relazione all’impiego di Diane / Visofid ( come ad esempio l’aumentare dell’età, il fumo, l’immobilizzazione ) le avvertenze e le precauzioni d’uso relative a questo rischio sono state ulteriormente consolidate.
Ulteriori informazioni sulla sicurezza d’impiego e le conseguenti raccomandazioni
Il PRAC ha preso in esame tutti i dati relativi al rischio di tromboembolismo così come i benefici dei medicinali contenenti Ciproterone acetato 2 mg ed Etinilestradiolo 35 mcg, compresi i dati di letteratura.
Il PRAC è giunto alla conclusione che il rischio di tromboembolismo venoso ed arterioso risulta aumentato nelle utilizzatrici di medicinali contenenti Ciproterone acetato 2 mg ed Etinilestradiolo 35 mcg.
L’eccesso di rischio di tromboembolismo venoso è più alto durante il primo anno in cui una donna inizia la terapia con Diane e Visofid o quando li riassuma o li cambi dopo un periodo d’interruzione di almeno un mese senza terapia.
Studi epidemiologici hanno evidenziato che l’incidenza di tromboembolismo venoso è da 1.5 a 2 volte più alta nelle utilizzatrici di medicinali contenenti Ciproterone acetato 2 mg ed Etinilestradiolo 35 mcg rispetto a coloro che assumono dei Contraccettivi Orali Combinati ( COC ) contenenti Levonorgestrel e può essere sovrapponibile al rischio dei COC a base di Desogestrel / Gestodene / Drosperinone.
E’ importante che gli operatori sanitari e le donne che utilizzano medicinali contenenti Ciproterone acetato 2 mg ed Etinilestradiolo 35 mcg siano consapevoli del rischio di tromboembolismo venoso al fine di prevenire le complicazioni e gli esiti fatali come pure di facilitare una diagnosi tempestiva e corretta di tromboembolismo venoso.
I sintomi della trombosi venosa od arteriosa o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: insolito dolore e/o gonfiore unilaterale all’arto inferiore; dolore improvviso ed intenso al torace, con o senza irradiazione al braccio sinistro; dispnea improvvisa; crisi improvvisa di tosse; qualsiasi cefalea inusuale, grave e prolungata; improvvisa perdita parziale o totale del visus; diplopia; disartria od afasia; vertigine; collasso con o senza crisi focale; improvvisa debolezza od intorpidimento molto marcato a carico di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto.
Il rischio di eventi tromboembolici venosi aumenta con: l’aumentare dell’età; l’abitudine al fumo ( il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l’aumento dell’età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni. Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare Diane / Visofid ); un’anamnesi familiare positiva ( cioè tromboembolia venosa pregressa in un fratello / sorella o genitore in età relativamente giovane ); immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o trauma maggiore. In tali situazioni è opportuno sospenderne l’uso ( in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno 4 settimane in anticipo ) e non riprenderlo prima che siano trascorse 2 settimane dopo la completa mobilizzazione. Un trattamento antitrombotico deve essere preso in considerazione se l’uso di Diane / Visofid non sia stato interrotto; obesità ( indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 ).
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare aumenta con: l’aumentare dell’età; l’abitudine al fumo ( il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l’aumento dell’età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni. Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare Diane / Visofid ); dislipoproteinemia; obesità ( indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 ); ipertensione; emicrania; valvulopatia cardiaca; fibrillazione atriale; anamnesi familiare positiva ( trombosi arteriosa pregressa in un fratello / sorella o genitore in età relativamente giovane ). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale.
Le altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi circolatori comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattie intestinali infiammatorie croniche ( ad es. malattia di Crohn o colite ulcerosa ) e anemia falciforme.
L’aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere tenuto in considerazione.
Un aumento della frequenza o gravità della emicrania ( che può essere prodromica ad un evento cerebrovascolare ) durante l’uso di Diane / Visofid può essere motivo di interruzione immediata dell’uso di Diane / Visofid. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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