Dopo il recente ritiro del Vioxx ( Rofecoxib ) dal mercato mondiale da parte della Merck & Co, casa farmaceutica produttrice del farmaco, sono sorte molte questioni riguardo al motivo che ha portato al ritiro il farmaco, alla sospensione di un eventuale trattamento in corso, e alla sostituzione con altri farmaci antinfiammatori.
Merck & Co, secondo la versione ufficiale, avrebbe preso la decisione di rimuovere dal mercato mondiale Vioxx sulla base di alcuni dati emersi da un recente studio clinico, APPROVe ( Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx ).
Lo studio clinico era finalizzato a valutare l’efficacia del Vioxx ( 25mg ) nella prevenzione delle recidive di polipi del colon.
Durante lo studio clinico è emerso che, dopo 18 mesi di trattamento, Vioxx causava un incremento del rischio di infarto miocardico e di ictus,.
Nel maggio 1999 l’FDA aveva approvato l’impiego del Vioxx.
Dopo appena un anno, nel 2000, erano stati presentati i dati dello studio VIGOR ( Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research ), uno studio che ha valutato il profilo di tollerabilità gastrointestinale del Vioxx.
Da questo studio è emerso che il Vioxx presentava un basso rischio di effetti collaterali in ambito gastrointestinale rispetto ad altri farmaci della stessa classe, come il Naprossene, ma era associato ad una maggiore incidenza di infarto miocardico tra i pazienti che ne facevano uso.
I risultati dello studio Vigor sono stati tema di discussione nel febbraio 2001 dall’Arthritis Advisory Committee e nell’aprile 2002 l’FDA ha imposto un aggiornamento della scheda tecnica del farmaco.
Secondo l’FDA coloro che sono in terapia con Vioxx hanno poche probabilità di presentare un infarto miocardico o un ictus, anche se i pazienti che ne hanno fatto un uso cronico presentano una maggiore probabilità di rischio di insorgenza di eventi cardiovascolari gravi.
Pertanto, è consigliabile che questi pazienti si rivolgano al proprio medico per discutere della sospensione del trattamento e delle terapie alternative.
Attualmente, in commercio sono disponibili altri farmaci che presentano lo stesso meccanismo d’azione di Vioxx (inibitori della COX-2 ), come Celebrex ( Celecoxib ) e Bextra ( Valdecoxib ).
Un’alternativa agli inibitori COX-2 è rappresentata dai vecchi FANS non-selettivi, come Ibuprofene e Naprossene.
E’ consigliabile consultare il medico per stabilire quale farmaco sia il più appropriato per le esigenze di ciascun paziente.
Tutti i FANS, se impiegati per lunghi periodi, possono causare sanguinamento gastrointestinale, ed avere effetti anche a livello epatico e renale.
I pazienti che assumono tali farmaci per un lungo periodo ( superiore alle 2 settimane ) dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo medico. ( Xagena2004 )
Fonte: FDA, 2004
Reuma2004 Farma2004
