Galvus è un farmaco contenente il principio attivo Vildagliptin, disponibile in compresse di forma rotonda ( da 50 mg ) o oblunga ( da 100 mg ), che trova indicazione nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 ( diabete non insulinodipendente ).
Il farmaco viene usato in associazione con un altro medicinale antidiabetico, quando il diabete del paziente non è sufficientemente controllato dall’altro farmaco assunto da solo.
Galvus può essere somministrato in associazione a Metformina ( Glucophage ), una sulfanilurea o un tiazolidinedione ( detto anche glitazone ), ma nei pazienti che non possono assumere Metformina viene combinato solamente con una sulfanilurea.
Nei pazienti adulti, la dose giornaliera raccomandata di Galvus è:
• 100 mg, se associato a Metformina o a un tiazolidinedione. Questa dose può essere assunta mediante una compressa da 100 mg al mattino oppure una compressa da 50 mg al mattino e una alla sera;
• 50 mg, se associato a una sulfanilurea. Per questo dosaggio è necessario prendere una compressa da 50 mg al mattino.
La dose giornaliera di Galvus non deve superare i 100 mg e può essere assunta indipendentemente dai pasti.
L’uso di Galvus non è raccomandato nei pazienti con problemi renali moderati o gravi o nei pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale.
L’uso di Galvus, inoltre, non è raccomandato nei pazienti con problemi gravi a carico del fegato. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Il principio attivo di Galvus, Vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 ( DPP-4 ). Agisce inibendo la degradazione degli ormoni incretine nell’organismo.
Le incretine, che vengono rilasciate nel sangue dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, Vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto.
Vildagliptin non funziona quando la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa. Vildagliptin riduce inoltre la quantità di zuccheri prodotti dal fegato accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell’ormone glucagone.
Assieme, questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete mellito di tipo 2.
Gli effetti di Galvus sono stati esaminati in sette studi clinici che hanno interessato più di 4 000 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e con un controllo insufficiente del tasso di glucosio nel sangue.
Tre di questi studi hanno considerato gli effetti di Galvus assunto in monoterapia su 2 198 pazienti mai sottoposti a una cura per il diabete, confrontandolo con placebo, Metformina o Rosiglitazone ( un tiazolidinedione, Avandia ). Gli altri quattro studi hanno confrontato gli effetti di Galvus, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con Metformina ( 544 pazienti ), Pioglitazone ( un tiazolidinedione, Actos; 463 pazienti ), Glimepiride ( una sulfonilurea, Amaryl; 515 pazienti ) o Insulina ( 296 pazienti ).
In tutti gli studi clinici, Galvus ha contribuito a ridurre il livello dell’emoglobina glicosilata ( HbA1c ).
In monoterapia ha determinato una riduzione dei livelli di HbA1c di circa l’1% da un livello di partenza dell’8% dopo 24 settimane, ma è risultato meno efficace della Metformina o del Rosiglitazone.
In terapia aggiuntiva ad un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Galvus è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c. La dose giornaliera di 100 mg, in associazione con Metformina e Pioglitazone, si è rivelata più efficace della dose da 50 mg, determinando una riduzione dei livelli di HbA1c compresa tra lo 0,8% e l’1,0%. In associazione con Glimepiride, entrambe le dosi giornaliere da 50 e 100 mg hanno indotto una riduzione dello 0,6% circa. Al contrario, nei pazienti che hanno aggiunto placebo al trattamento precedente si sono osservate variazioni più modeste del livello di HbA1c, comprese tra una diminuzione dello 0,3% ed un aumento dello 0,2%. Anche se l’aggiunta di Galvus alla terapia insulinica precedente ha determinato una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto al placebo, la portata di questa riduzione è tale da non essere considerata significativa ai fini della salute del paziente.
Durante la valutazione del farmaco la ditta produttrice ha ritirato la domanda di autorizzazione per l’utilizzo di Galvus in monoterapia e in aggiunta alla terapia insulinica.
L’effetto indesiderato più comune segnalato con Galvus ( osservato in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su un totale di 100 ) sono i capogiri.
Galvus non deve essere utilizzato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili al Vildagliptin o ad altri ingredienti del medicinale. L’utilizzo nei pazienti con insufficienza cardiaca deve essere limitato a quelli con insufficienza cardiaca lieve.
Il CHMP ritiene che i benefici di Galvus siano superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 se usato in duplice terapia orale in associazione con Metformina, una sulfanilurea o un tiazolidinedione. ( Xagena2007 )
Fonte: EMEA, 2007
Endo2007 Farma2007
