L’MHRA ( Medicines and HealthCare Products Regulatory Agency) inglese, su consiglio del Committee on Safety of Medicines ( CSM ) ha deciso di sospendere la commercializzazione dell’associazione Paracetamolo e Destropropossifene ( Co-proxamol ) nell’arco di 6-12 mesi.
Una recente revisione del profilo rischio/beneficio del Co-proxamol ha evidenziato che l’efficacia dell’associazione non è ben stabilita ed il rischio di tossicità per overdose sia accidentale che deliberata, è inaccettabile.
Il CSM ritiene che:
- riguardo alla sicurezza, c’è evidenza che la tossicità ad esito fatale può presentarsi con un aumento, anche modesto, delle normali dosi terapeutiche, ed alcuni casi di morte sono proprio dovuti ad overdose accidentale.
L’assunzione di alcol, inoltre, abbassa la soglia della tossicità fatale.
- riguardo all’efficacia, non esiste un’evidenza significativa che l’associazione Paracetamolo e Destropropossifene abbia un’efficacia superiore al solo Paracetamolo sia in acuto che in cronico.
Co-proxamol è costituito da Paracetamolo ( 325 mg ) e Destropropossifene ( 32,5 mg ).
Il Destropropossifene è un analgesico oppioide a debole attività.
Ogni anno ci sono in Gran Bretagna 300-400 casi mortali a causa di overdose, deliberata o accidentale, con il Co-proxamol.
Un quinto di queste morti sono considerate accidentali.
In attesa della sospensione del prodotto il CSM consiglia:
- di utilizzare il Co-proxamol nel trattamento del dolore lieve-moderato negli adulti, quando gli analgesici di prima linea si sono dimostrati inefficaci o inappropriati.
Il Co-proxamol non dovrebbe essere impiegato nel dolore acuto.
- di non somministrare Co-proxamol a nuovi pazienti;
- di non utililizzare il Co-proxamol nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Il Co-proxamol è controindicato:
- nei pazienti che fanno uso di alcol
- nei pazienti con ideazione suicidaria.
I pazienti:
- non dovrebbero mai eccedere la dose raccomandata
- non assumere alcol mentre stanno prendendo il Co-proxamol
( Xagena2005 )
Farma2005
