L’Agenzia europea dei Medicinali, EMA, ha completato la revisione sull'uso di Celecoxib per ridurre il numero di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare ( FAP ).
Il Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha concluso che, in considerazione dei rischi dose-correlati, le attuali evidenze disponibili sull’efficacia sono insufficienti a sostenere l'uso di Celecoxib nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare.
Celecoxib è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo ( FANS ) che appartiene al gruppo degli inibitori delle ciclo-ossigenasi 2 ( inibitori Cox-2 ). Ciò significa che il farmaco agisce inibendo l’enzima Cox-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
Celecoxib è attualmente autorizzato, con nomi commerciali diversi negli Stati membri dell'Unione europea, per il trattamento dei sintomi dell'osteoartriti ( gonfiore e dolore alle articolazioni ), dell’artrite reumatoide ( una malattia del sistema immunitario, che provoca danni e infiammazione alle articolazioni ) e della spondilite anchilosante ( una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale ).
Celecoxib, con il nome commerciale di Onsenal, ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'UE nel mese di ottobre 2003, per la riduzione del numero di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare.
La poliposi adenomatosa familiare è una malattia genetica che causa escrescenze che sporgono dal rivestimento interno del colon o del retto ( intestino crasso ). Questi polipi possono dar origine a formazioni tumorali.
Onsenal viene utilizzato in aggiunta alla chirurgia ( per asportare i polipi ) e al monitoraggio endoscopico.
Onsenal è stato autorizzato in circostanze eccezionali poiché la poliposi adenomatosa familiare è una malattia rara e non è stato possibile ottenere informazioni complete sui benefici e la sicurezza del medicinale. Ulteriori studi per confermare un profilo beneficio-rischio positivo erano ancora in attesa al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Nel marzo 2011 l’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Onsenal, Pfizer, ha volontariamente ritirato l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea perché non era in grado di fornire i dati richiesti sulla conferma dei benefici del medicinale.
Nonostante la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal, la Commissione europea è stata coinvolta su un possibile uso off-label di altri medicinali contenenti Celecoxib, che sono stati autorizzati tramite procedure nazionali. Essa ha pertanto richiesto al CHMP di esprimere un parere sul rapporto beneficio-rischio sull’uso di Celecoxib per la riduzione del numero di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare, in aggiunta all'intervento chirurgico e il monitoraggio endoscopico.
Il CHMP ha esaminato i dati disponibili sull'uso di Celecoxib in pazienti con poliposi adenomatosa familiare. Questi dati hanno incluso i risultati dello studio principale che ha portato all'autorizzazione all'immissione in commercio di Onsenal, uno studio in corso con Celecoxib, i dati di sicurezza post-marketing e i dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Il CHMP ha osservato che nessun rilevante dato aggiuntivo sull’efficacia di Celecoxib era disponibile per supportare le limitate evidenze dei benefici osservati nello studio principale con Celecoxib. In particolare, non è stata riscontrata alcuna evidenza che Celecoxib fosse in grado di ridurre il rischio di insorgenza di tumore intestinale o la necessità di un intervento chirurgico. Il CHMP ha quindi concluso che il beneficio di Celecoxib nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare non erano stati sufficientemente dimostrati.
Per quanto riguarda la sicurezza di Celecoxib nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare, il Comitato ha osservato che, sebbene i dati di sicurezza sono ancora limitati in questi pazienti, una grande quantità di dati esistono per altre indicazioni. Ciò include gli effetti collaterali cardiovascolari ( come ad esempio infarto miocardico ) e gli effetti collaterali gastrointestinali ( quali sanguinamento e perforazione intestinale ). Poiché il trattamento ad alte dosi e a lungo termine è stato utilizzato in pazienti affetti da poliposi adenomatosa familiare, il CHMP ha concluso che complessivamente l’aumento del rischio di effetti collaterali non era compensato dall’incerto beneficio del farmaco in questi pazienti. Pertanto, le attuali evidenze di sicurezza e di efficacia non sono a sostegno dell'impiego di Celecoxib nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare.
L’EMA ( European Medicines Agency ) ricorda ai medici e ai pazienti che Celecoxib non è autorizzato per l'uso nei pazienti affetti da poliposi adenomatosa familiare nell'Unione Europea.
Il trattamento della poliposi adenomatosa familiare con Celecoxib in dosi elevate e per lunghi periodi di tempo, può essere associato a gravi rischi per i pazienti, mentre i benefici rimangono incerti. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Gastro2011 Farma2011
